DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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57
Nº 10, segunda-feira, 15 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 4.880 de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 244 de 26 de dezembro de 2023, Seção 1, página 135, referente ao
processo nº 25351.159239/2022-50:
Onde se lê:
(...)
EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105
Cannabis sativa L.
Extrato de Cannabis sativa Ease Labs 36,76 mg/mL 25351.159239/2022-50
12/2028
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4372084/22-6
1.0529.0020.001-2 24 Meses
36,76 MG/ML SOL OR CT FR VC AMB X 30 ML + CTG
Leia-se:
(...)
EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105
Cannabis sativa L.
Extrato de Cannabis sativa Ease Labs 36,76 mg/mL 25351.159239/2022-50
12/2028
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
(CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4372084/22-6
1.0529.0020.001-2 24 Meses
36,76 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 102, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
A L FA - AV A LG L I CO S I DA S E
NEXVIAZYME 25351.006101/2021-78 12/2031
11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MODERADA 4413546/22-7
1.8326.0482.001-6 48 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
RESOLUÇÃO-RE Nº 103, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias,
nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s)
para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177
0933597238 31/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
1441068231 19/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
0833333235 09/08/2023
0833335231 09/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
0815287230 04/08/2023
0815289236 04/08/2023
0815314231 04/08/2023
0815318233 04/08/2023
0850222236 14/08/2023
0850224232 14/08/2023
0850226239 14/08/2023
0850228235 14/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
0811335231 03/08/2023
0809971235 03/08/2023
1397036234 08/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
0866869238 17/08/2023
0866891234 17/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
1393952231 07/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101
0895892231 24/08/2023
0895926239 24/08/2023
0895993235 24/08/2023
0896126233 24/08/2023
0896326236 24/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0817681237 04/08/2023
0817770238 04/08/2023
0817854232 04/08/2023
0818018231 04/08/2023
0818121237 04/08/2023
0828244237 08/08/2023
0927396234 31/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0860780230 16/08/2023
0923362238 29/08/2023
0925483238 30/08/2023
0925486232 30/08/2023
0925495231 30/08/2023
0925499234 30/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
0879647235 21/08/2023
0881657233 22/08/2023
0881675231 22/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0921888232 30/08/2023
0921898230 30/08/2023
1451404234 19/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0805696230 02/08/2023
0805692237 02/08/2023
0805694233 02/08/2023
0907861234 28/08/2023
0921900235 30/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
0900829232 25/08/2023
0928769238 30/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0921890234 30/08/2023
0921892231 30/08/2023
0921894237 30/08/2023
0921896233 30/08/2023
1426082234 13/12/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0856225233 15/08/2023
0856227230 15/08/2023
0856230230 15/08/2023
0856232236 15/08/2023
0856234232 15/08/2023
0858972231 16/08/2023
0866865235 17/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
0854057238 15/08/2023
0887321236 23/08/2023
0900611237 25/08/2023
0900458231 25/08/2023
0911024231 29/08/2023
0911024231 29/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0807256236 01/08/2023
0807267231 01/08/2023
0807270231 01/08/2023
0807282235 01/08/2023
0807205231 01/08/2023
0807203235 01/08/2023
0933481235 31/08/2023
0933556231 31/08/2023
0933564231 31/08/2023
0933573231 31/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0803936234 02/08/2023
0805698236 02/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
RESOLUÇÃO-RE Nº 105, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O
GERENTE-GERAL
SUBSTITUTO
DE
PRODUTOS
BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso
de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de
registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138
0152558231 13/02/2023
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
0158114237 14/02/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ASP-FARMACÊUTICA LTDA 28942435000174
0180789237 23/02/2023
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188
0195431238 27/02/2023
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