DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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66
Nº 10, segunda-feira, 15 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.684437/2021-76 / 81118460077
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0029812241
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UNITED SURGICAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 39.155.508/0001-02
Eden Suite
25351.408647/2022-41 / 82208610001
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1345071230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
FIT TEST C&B
25351.087256/2015-26 / 80230400047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1421671239
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Troop Elevation Pillow
25351.482966/2022-18 / 80102512909
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1416758232
CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL - CÂNULA COM AGULHA
25351.444140/2022-51 / 80102519171
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431739235
Rayvolve
25351.238419/2022-05 / 80102512800
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 1336318236
CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL COM AGULHA INTRODUTORA
25351.444133/2022-59 / 80102519168
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431677230
CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL - PONTA AVANÇADA ST/ST
25351.444137/2022-37 / 80102519170
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431725234
CONJUNTO DE CATETERIZAÇÃO ARTERIAL - PONTA AVANÇADA J/ST
25351.444147/2022-72 / 80102519172
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431762237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Instrumentação de Artroplastia
25351.728625/2020-32 / 80044680479
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1308516231
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_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 102
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 59
RESOLUÇÃO-RE Nº 132, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
CHEKFLO VASCULAR PLUG
25351.077904/2022-98 / 80076800018
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0549529226
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IMPLANEW MATERIAIS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 04.682.046/0001-99
UCLA CONE MORSE CROMO COBALTO
25351.048764/2023-21 / 80315820021
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0077231236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
AFP Reagent Kit
25351.406449/2023-23 / 10009010425
8433 - IVD - Registro de produto / 0655539239
HE4 Reagent Kit
25351.419442/2023-71 / 10009010426
8433 - IVD - Registro de produto / 0677809239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
SecurAcath - Fixador subcutâneo para cateter
25351.110615/2023-99 / 10178010304
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0179387235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido combinado em Cassete para Toxina A + Toxina B da Clostridium
difficile (Fezes)
25351.546921/2023-60 / 81325990320
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0882642235
Família Teste Rápido em Cassete para GDH da Clostridium difficile (Fezes)
25351.547675/2023-63 / 81325990322
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0883468239
Família Teste rápido combinado em cassete para GDH + Toxina A + Toxina B da Clostridium
difficile (Fezes)
25351.547676/2023-16 / 81325990323
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0883469235
Família Teste Rápido de Troponina Cardíaca I em Cassete (Sangue Total / Soro / Plasma)
25351.547536/2023-30 / 81325990321
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0883316234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
KIT PARA GASTROSTOMIA ENDOSCÓPICA PERCUTÂNEA (GEP) MIC* ENFIT
25351.220222/2023-92 / 80102513180
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0359357237
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 10
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 6
RESOLUÇÃO-RE Nº 133, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Família ID NOW COVID-19 2.0
25351.145055/2022-11 / 10071770932
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1060737230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRESERVAÇÃO DE CÉLULAS
25351.308792/2007-93 / 80089930004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0667692231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57
Instrumentos Odonto - Médicos com Vídea - Cooperflex
25351.613596/2023-58 / 82667650003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0022797248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-13
Cateter Duplo J ACE
25351.264368/2023-40 / 81403789006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0667195238
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Mahurkar Elite - Kit Cateter Agudo Duplo Lúmen 12 Fr e 13.5 Fr Extensão Reta
25351.783465/2018-01 / 10349000602
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1044470232
TAL PALINDROME VENA TRAC
25351.346825/2013-53 / 10349000397
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0894123238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001-
07
CATETER TRIPLO LUMEN
25000.000165/99-43 / 10196320019
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0876643233
CATETER DUPLO LUMEN
25000.000163/99-18 / 10196320017
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0876996233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
i-CHROMA D-Dimer Neo
25351.553358/2015-23 / 10350840279
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0848483235
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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
G LO D E R M
25351.736067/2021-60 / 81478170028
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0859482235
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FLEXIMA CATETER BILIAR RO
25351.037999/2006-97 / 10341350460
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0687537158
STENT BILIAR AMSTERDAM
25351.048369/2004-86 / 10341350341
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1485044235
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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
CATETER VENOSO PERIFÉRICO SISTEMA FECHADO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.840158/2023-61 / 81840549019
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015871242
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios
25351.556545/2008-82 / 10430310046
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1411826230
ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios