DOU 15/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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68
Nº 10, segunda-feira, 15 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
IMPLANTE DE PANTURRILHA- GEL DE SILICONE-SUPERFÍCIE LISA
25000.025888/96-58 / 10102180009
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0697772233
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SINAPSE SURGICAL, COMERCIO, SERVICO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.256.956/0001-80
Instrumentais Cirúrgicos em Inox para Implantes de Coluna - DM
25351.561951/2023-04 / 81664330008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1369657234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA STRYKER DE INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA ARTROSCOPICA
25351.063592/2003-72 / 80005430057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0024793248
Glenóides Aequalis Reversed
25351.422856/2021-16 / 80005430660
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0854456236
TORNIER FLEX SISTEMA DE OMBRO E AEQUALIS REVERSED GLENÓIDE
25351.419118/2021-91 / 80005430640
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0837112231
COMPONENTE ACETABULAR DE SUBSTITUIÇÃO TOTAL DA ANCA
25351.406368/2014-46 / 80005430330
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 1185526234
IMPLANTE DE POLIETILENO POROSO DE ALTA DENSIDADE MEDPOR
25351.477847/2014-63 / 80005430366
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 2194498219
INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA HALLUX
25351.801431/2021-70 / 80005430709
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0015109241
CONCENTRIC CATETER GUIA BALÃO
25351.350736/2014-44 / 80005430344
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0004491246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
KIT RE-BLOCK
25351.465190/2022-71 / 81469789020
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420652231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
44.699.326/0001-24
Agulhas para caneta de insulina Micro - Comfort
25351.803370/2023-47 / 82556419002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1467462233
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THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60
Família: N. A. N. C. Inox
25351.620705/2023-93 / 80763550037
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405584238
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vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me /
26.910.316/0001-04
ProLine Basic e ProLine XT Basic
25351.836912/2023-68 / 81573249031
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015521247
ProLine Basic Voice e ProLine XT Basic Voice
25351.843558/2023-28 / 81573249033
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015515242
ProLine Suction e ProLine XT Suction
25351.843791/2023-19 / 81573249034
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015719248
ProLine Suction Voice e ProLine XT Suction Voice
25351.843291/2023-79 / 81573249032
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015569241
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Vesselin Cateter Balão Coronário Revestido com Medicamento
25351.055528/2023-61 / 80102513088
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0012498246
INSTRUMENTAL PARA COLUNA
25351.333625/2010-58 / 80102510867
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019026242
Instrumental PSP/PLIF
25351.300744/2017-42 / 80102511809
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019032242
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 84
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Total de Empresas : 47
RESOLUÇÃO-RE Nº 134, DE 11 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
DAILIES TOTAL 1 MULTIFOCAL
25351.589032/2020-44 / 81869420083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431769231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMMAX
INDUSTRIA 
COMERCIO
DE 
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS 
LTDA-ME
/
20.438.465/0001-36
CONEXÃO CATRACA
25351.374693/2018-52 / 81654550001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1075723230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Barco ltda. / 00.966.891/0001-35
MONITORES CIRÚRGICOS BARCO
25351.665829/2012-22 / 80822240002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1264464231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
KIT INSTRUMENTAL ATM BBT
25351.683409/2018-36 / 81469200004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1423222237
KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO LOMBAR BBT
25351.683402/2018-14 / 81469200003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1413996230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
Família AllType FastPlex
25351.067926/2023-21 / 80298490142
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1421418231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA -
IMP, EXP, COM E DIST
DE MATERIAIS MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
COLETES IMOBILIZADORES DE COLUNA VERTEBRAL ÖSSUR
25351.455204/2022-49 / 81690010027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1436347238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.447217/2022-44 / 81840549002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414465238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
CGH ActiWarm - Manta para manutenção da normotermia
25351.426617/2019-11 / 10234400298
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1391234235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Solução de Controle de Osmolaridade TearLab
25351.870156/2023-04 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1462777236
Cartão de Teste de Osmolaridade TearLab
25351.869437/2023-14 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1461992231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
Parafuso Transfer MA / MF
25351.045574/2017-07 / 81053660008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1423202236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONSUMERSLAB 
PRODUTOS 
PARA 
LABORATÓRIOS 
E 
HOSPITAIS 
LTDA. 
EPP 
/
05.116.278/0001-42
COLETOR DE URINA ESTÉRIL
25351.857063/2023-86 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1441717234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74
ATROVERAN HOT
25351.338713/2017-36 / 81420449003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418681237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
Consumíveis para Capnografia
25351.389083/2019-34 / 80415610029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1437080235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Camisas Endoscópicas Endomaster
25351.493047/2017-11 / 80533420049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1424924235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY 
SOLUCOES 
MEDICAS 
DO 
BRASIL 
COMERCIO 
E 
DISTRIBUICAO 
LTDA. 
/
54.858.014/0001-70
Actimove® Sports Edition - Tornozelo
25351.731755/2019-19 / 10224000187
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1418313238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXTRA MEDICAL DIAGNOSTICOS LTDA / 34.011.468/0001-01
Kit de Teste de Hemoglobina A1c
25351.873666/2023-25 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1467789232
Kit de Controle de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
25351.873414/2023-04 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1467524239
Analisador POCT HbA1c LD-100
25351.873217/2023-87 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1467307238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP /
19.443.457/0001-07
Kit Cânula de Acesso Ósseo BAN
25351.869093/2023-35 / 81050769028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1461619238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62
RESINA RENAMEL
25351.782115/2008-21 / 80424450008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1427892237
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HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME
/ 26.443.446/0001-84
Broca estéril de ressecção longa para cirurgia ortopédica HCS
25351.723554/2017-86 / 81585010001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1429428236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
E.N.T. Hemostático Pó
25351.034070/2023-15 / 81637619048
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0734752237