DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7050
Seção 2
V - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa):
1. Raphael Sanches Pereira (titular); e
2. Anderson Vezali Montai (suplente).
VI - Banco Nacional do Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES):
1. Vitor Paiva Pimentel (titular); e
2. Larissa Maria de Lima Horta Barbosa (suplente).
VII - Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP):
1. Igor Ferreira Bueno (titular); e
2. Julieta Maria Cardoso Palmeira (suplente).
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE E AMBIENTE
INSTITUTO EVANDRO CHAGAS
PORTARIA IEC Nº 15, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
A DIRETORA DO INSTITUTO EVANDRO CHAGAS, órgão subordinado à Secretaria
de Vigilância
em Saúde
e Ambiente
do Ministério
da Saúde,
designada pela
Apostila/SAA/SE/MS, de 23 de janeiro de 2023, publicada no Boletim de Serviço Eletrônico
do Ministério da Saúde, Edição Extraordinária nº 09 de 24 de janeiro de 2023, no uso das
competências, que foram atribuídas pela Portaria nº 1.041, de 30.10.09, publicada no DOU
de 03.11.2009, resolve:
Art. 1º Aprovar o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do
Instituto Evandro Chagas, na forma do Anexo a esta portaria.
Art. 2º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
(NUP: 25209.005202/2023-37)
ANEXO
Ministério da Saúde
Secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente
Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Evandro Chagas
Regimento Interno
Capítulo
Categoria e Finalidade
Art. 1. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Evandro Chagas (IEC),
instância colegiada interdisciplinar de caráter consultivo, deliberativo e educativo, tem por
finalidade assegurar os direitos e deveres, dos participantes da pesquisa e da comunidade
científica, em sua integridade e dignidade, e contribuir com o desenvolvimento da
pesquisa que envolvem seres humanos dentro de padrões éticos, em conformidade com
o estabelecido na Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466 de 12 de dezembro
de 2012.
I. Ao receber denúncias ou perceber situações de infrações éticas, sobretudo as
que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa, os fatos devem ser comunicados
às instâncias competentes para averiguação e, quando couber, ao Ministério Público.
Capítulo II
Organização do Colegiado
Seção I
Composição
Art. 2. O CEP é composto por 12 membros titulares e 9 membros suplentes
que assumirão na impossibilidade ou vacância de seu titular, a citar:
I. Um representante da área fim, do quadro de servidores de nível superior
que possua experiência em pesquisa, de cada Seção Cientifica como membro titular
interno, totalizando 8 membros;
II. UM (01) representante da área fim, do quadro de servidores de nível
superior que possua experiência em pesquisa, preferencialmente de cada Seção Cientifica,
como membros suplentes internos, totalizando 8 membros;
III. Um membro titular externo;
IV. Um membro suplente externo
V. Três representantes dos participantes de pesquisa (RPP)titulares;
§ 1º. Sua composição poderá incluir a participação de profissionais da área de
ciências da saúde, ciências exatas e naturais, e ciências sociais e humanas;
I. É vedado, tanto aos titulares quanto aos suplentes, exercer atividades nas
quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade
no exercício de suas atividades no sistema CEP/Conep.
§ 2º. A participação de todos os membros do CEP é voluntária, não havendo
remuneração pelo desempenho da tarefa, podendo receber ressarcimento de despesas
efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam
dispensados, nos horários de seu trabalho nos CEP de outras obrigações na instituição,
dado o caráter de relevância pública da função;
§ 3º. Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, e preferencialmente não
devendo haver mais da metade de seus membros pertencentes à mesma categoria
profissional, e buscando sempre uma composição equilibrada entre os gêneros; poderá,
ainda, contar com consultores "ad hoc", pertencentes ou não à instituição, com a
finalidade de fornecer subsídios técnicos e éticos;
§ 4º. Os membros titulares internos e suplentes serão escolhidos pela
comunidade da área científica, em lista individual, mediante consulta eleitoral direta a ser
realizada em um único dia sob a coordenação da Secretaria do CEP em local destinado
para este fim;
§ 5º. Poderão ser votados para membros internos do CEP servidores do quadro
efetivo de nível superior lotados preferencialmente nas Seções Cientificas, que possuam
experiência em pesquisa, conforme lista que será apresentada pela secretaria do CEP;
§ 6º. O titular externo e seu suplente serão indicados pelo CEP e aprovados em
reunião plenária;
§ 7º. Na eleição para a composição do CEP, em caso de empates entre os mais
votados, serão obedecidos os seguintes critérios de desempate:
I. Maior titulação;
II. Equilíbrio multidisciplinar;
III. Equilíbrio de gênero;
IV. Maior tempo de experiência em pesquisa, levando-se em consideração,
para isso, maior tempo de formação profissional.
§ 8º. Os membros elegerão, dentre os titulares internos, o Coordenador e o
Coordenador Adjunto do CEP para um mandato de 04 (quatro) anos, e que poderão ser
reconduzidos a apenas mais um mandato subsequente de igual duração;
§ 9º. Os membros do CEP terão mandato de 04(quatro) anos, sendo admitida
a reeleição e, portanto, a recondução para mandatos subsequentes de igual duração;
I. A cada término de mandato será feita nova eleição para composição do CEP,
de acordo com a vacância apresentada;
II. Poderá ser feita consulta interna aos membros a fim de verificar vacância,
para que a mesma possa ser preenchida em novo pleito eleitoral.
§ 10º. Além dos membros eleitos, a Secretaria do CEP deverá participar das
reuniões exercendo a função de secretaria geral;
§ 11º. Ocorrendo vacância entre os membros titulares internos, será designado
para preenchê-la o seu suplente;
I. Cabe ao CEP comunicar à CONEP as situações de vacância ou afastamento de
membros e encaminhar as substituições efetivadas, justificando-as, conforme a Norma
Operacional nº 001/13.
§ 12º. Ocorrendo vacância entre
os membros titulares externos, será
designado para preenchê-la o suplente determinado pelo CEP;
§ 13º. Perderá o mandato o membro que, tendo sido convocado, faltar, sem
justificativa formal, a 3 (três) reuniões no período de 12 meses, ou a 6 (seis) reuniões,
mesmo que justificadamente, pelo mesmo período;
§ 14º. Aos membros do CEP é obrigatória a participação em eventos de
capacitação ou qualificação periódicos indicados pela Coordenação;
I. Será considerado como capacitação na área a participação em eventos de
voltados para a área de bioética;
II. O CEP deverá promover realização de programas de capacitação dos
membros bem como da comunidade acadêmica e promoção da educação em ética em
pesquisa envolvendo seres humanos, conforme requer a Norma Operacional nº 001/13.
§ 15º. O CEP contará com uma Secretaria administrativa de apoio às suas
atividades com espaço físico exclusivo e adequado para permitir a manutenção do sigilo
dos documentos conforme determinado pela Resolução do Conselho Nacional da Saúde nº
370, de 8 de março de 2007.
I. O apoio logístico e administrativo a essa Secretaria será viabilizado pela
Direção do IEC, conforme o deliberado pela CONEP/CNS e exercerá as atividades do CEP
em caráter exclusivo.
Seção II
Funcionamento
Art. 3. Cabe ao CEP elaborar e aprovar o seu Plano Anual de Trabalho,
contemplando as atividades previstas, bem como a infraestrutura institucional necessária
à sua execução.
Art. 
4.
O 
CEP, 
obedecendo
a 
calendário
pré-estabelecido, 
reunirá
ordinariamente, uma vez a cada 30 (trinta) dias e, extraordinariamente, sempre que
convocado pelo seu Coordenador, Coordenador Adjunto ou ainda por 1/3 de seus
membros titulares.
I. O início das reuniões do CEP poderá ser adiado por até 30 (trinta) minutos,
para atingir o quórum mínimo necessário.
II. Considera-se quórum mínimo a presença de 50% mais um de membros
titulares, e na impossibilidade ou vacância de algum titular será convocado o seu
suplente;
III. As reuniões do CEP são fechadas ao público, visando salvaguardar o sigilo
dos protocolos de pesquisa que tramitam no Comitê;
IV. Anualmente, o CEP se reunirá ordinariamente, no mínimo uma vez ao mês
e extraordinariamente sempre que necessário.
V. O registro de frequência nas reuniões será feito através de assinatura de ata
a ser elaborada pela secretaria do CEP.
Art. 5. As decisões do CEP serão aprovadas por maioria absoluta de votos de
seus membros.
Art. 6. A sugestão para discussão não prevista na pauta poderá ser feita até 2
(dois) dias antes da data da reunião, sendo sua inclusão condicionada a votação e
aprovação por ocasião da reunião do CEP.
Art. 7. É vedado aos membros do CEP participar de decisão, quando
diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
Art. 8. O CEP poderá constituir grupos de trabalhos transitórios para apreciação
de matéria específica, podendo ainda convidar, com igual objetivo, personalidades de
reconhecida competência em suas especialidades.
Art. 9. O Comitê de Ética em Pesquisa localiza-se nas dependências do Instituto
Evandro Chagas, no Prédio da Administração, em sala própria, situado na Rodovia BR-316,
km 07, s/n. Bairro Levilândia. Ananindeua-Pará-Brasil. CEP 67030-000.
Art. 10. O funcionamento do CEP ocorre nos dias de semana, de segunda-feira
à sexta-feira, no horário de 07:30 às 16:30.
Art. 11. O CEP possui os seguintes contatos: telefone (91) 32142165 e
cep@iec.gov.br.
Seção III
At r i b u i ç õ e s
Art. 12. Ao CEP do Instituto Evandro Chagas incumbe:
I. Assessorar a Direção do IEC em suas decisões que contemplem implicações
éticas;
II. Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos,
cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser
desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos
dos participantes nas referidas pesquisas;
§ 1º. O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos
protocolos tramitados no CEP é de ordem estritamente sigilosa. Os membros do CEP e
todos os funcionários que têm acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões,
devem manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de
responsabilidade.
§ 2º. Em caso de "Greve Institucional":
I. Comunicar à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais
correlatas (comissões de pós-graduação, seções científicas, outros) quanto à situação,
informando se haverá interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a
tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a
greve;
II. Aos participantes de pesquisa e seus representantes, o tempo de duração
estimado da greve e as formas de contato com a CONEP, de modo que permaneçam
assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante
todo o período da greve;
III. Em relação aos projetos de caráter acadêmico, como trabalhos de
conclusão de curso, mestrado e doutorado, a instituição deverá adequar devidamente os
prazos dos alunos, de acordo com a situação de cada um, caso haja atraso na avaliação
ética pelo CEP institucional;
IV. E informar à CONEP quais providências serão adotadas para regularizar a
sua atuação quanto à tramitação de protocolos para apreciação ética, após o período de
paralisação.
§ 3º. Em caso de RECESSO INSTITUCIONAL:
I. Informar à comunidade de pesquisadores o período exato de duração do
recesso.
II. Aos participantes de pesquisa e seus representantes o período exato de
duração do recesso e as formas de contato com o CEP e a CONEP, de modo que
permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia
durante todo o período dorecesso.
§ 4º. Os protocolos anteriores à implementação da Plataforma Brasil poderão
ser digitalizados para arquivamento.
I. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios
semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com
o risco inerente à pesquisa;
II. Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno
da ética na ciência;
III. Receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que
possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou
suspensão da pesquisa, sendo os fatos comunicados às instâncias competentes para
averiguação e, quando couber, ao Ministério Público;
IV. Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de
denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação,
comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS) e, no que couber,
a outras instâncias;
V. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/CNS/MS;
VI. Considerar antiética a pesquisa aprovada que for descontinuada pelo
pesquisador responsável, sem justificativa previamente aceita pelo CEP ou pela CONEP;
a) O coordenador da pesquisa deverá informar ao CEP, através de envio de
notificação com justificativa fundamentada, para que a mesma possa ser apreciada
previamente à descontinuação da pesquisa;
VII. Solicitar informações e documentos se entender oportuno e conveniente,
no curso da revisão ética, necessários ao perfeito esclarecimento das questões, ficando
suspenso o procedimento até a vinda dos elementos solicitados;
VIII. Considerar que, ao analisar e decidir sobre as pesquisas apreciadas, o CEP
se torna corresponsável por garantir a proteção dos participantes de pesquisa na execução
dos projetos aprovados no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa no exercício de
suas competências.
§ 5º. Dos Prazos e Recursos:
I. A emissão do parecer consubstanciado deverá ser feita no prazo de trinta
(30) dias corridos a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo,
cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias corridos após a
submissão;

                            

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