DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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68
Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.231155/2005-50 / 80005430093
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1437760236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21
HISTEROFIX PLUS
25351.234125/2023-87 / 80569819005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1443961230
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Kit de Fixação Endoscopica da Pars
25351.479849/2023-58 / 81118469026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0003988244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Linha de Extensão Total Life
25351.570140/2015-58 / 81231550001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1452118230
Manifold Total Life
25351.570155/2015-11 / 81231550002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1452065233
Kit Dilatador para Cateter Balão Total Life
25351.257904/2017-62 / 81231550024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007501242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VATECH BRASIL
EQUIPAMENTOS DE
ODONTOLOGIA &
MEDICINA, IMPORTAÇÃO,
DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88
Cerâmica Perfit FS
25351.168615/2023-88 / 80900489002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414095236
Cerâmica Perfit ZR
25351.168284/2023-86 / 80900489001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1414016239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
DILUENTES HEMATOLÓGICOS
25351.169389/2014-19 / 80785070060
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1356487238
DETERGENTES HEMATOLÓGICOS
25351.170561/2014-60 / 80785070062
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1358280231
HEMOLISANTES HEMATOLÓGICOS
25351.167732/2014-63 / 80785070059
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1359017232
HEMOLISANTES HEMATOLOGICOS DIFERENCIAL DE 5 PARTES
25351.434636/2014-31 / 80785070071
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1370388233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
GALILEI ANALISADOR DE SCHEIMPFLUG DUPLO
25351.064195/2013-51 / 80102511145
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1387635239
Quantum Blue® Anti-Adalimumab
25351.528460/2021-81 / 80102512669
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1418708232
STA DEFICIENT II KIT DE SUBSTRATO PLASMÁTICO PARA QUANTIFICAÇÃO DO FATOR II
25351.394603/2006-14 / 80102510301
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0011004240
Sistema de Exame Mamário Braster
25351.371098/2018-65 / 80102512174
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1396915231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
PROX FIA HbA1C
25351.903237/2021-28 / 81692610247
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1454579234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RÁPIDO QUANTI DÍMERO D
25351.495177/2017-01 / 10310030192
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1411449231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
ROTEM sigma complete + hep
25351.367619/2017-69 / 80003610553
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1338381237
ROTEM sigma complete
25351.367670/2017-28 / 80003610538
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1338348230
Família ACL Elite
25351.321996/2021-78 / 80003610601
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1394796234
ROTEM® sigma
25351.247655/2017-67 / 80003610528
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1338377230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Persona Revision
25351.851126/2021-29 / 80044689033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1443537233
RESOLUÇÃO-RE Nº 230, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH
25351.585254/2023-31 / 80867150185
8433 - IVD - Registro de produto / 0948682230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
OPTIFLEX TRIO PLUS TÓRICA
25351.114497/2023-98 / 81478170033
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185201237
OPTIFLEX TRIO PLUS
25351.114674/2023-36 / 81478170034
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185384234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SOLVIA RISE SR-T - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA
CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBODY)
25351.767575/2023-51 / 80224390316
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 1265859230
AMVIA SKY HF-T (QP) - MARCAPASSO CARDÍACO IMPLANTÁVEL DE CÂMARA TRIPLA
CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FULLBODY)
25351.763526/2023-40 / 80224390315
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1257769235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LK Technology Comércio e Serviços Ltda / 18.080.387/0001-07
VexCal AV03
25351.385091/2022-15 / 81004500004
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 4708839227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OXIGEN COMERCIO, INDUSTRIA E REPRESENTACOES DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA -
EPP / 00.911.246/0001-15
Software de Planejamento e Automação para Radioterapia Radformation
25351.866162/2023-59 / 10361700027
80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 1456203231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste de Chagas IgG (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511605/2023-77 / 81325990324
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826691234
Família Teste de Estreptococos do Grupo A (swab de orofofaringe)
25351.511606/2023-11 / 81325990325
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826692231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA / 02.126.465/0001-19
VENTILADOR PANTHER 5
25351.613258/2023-16 / 80113010048
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0992468230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
12.365.815/0001-53
Sistema Laser de Diodo
25351.483305/2023-91 / 81961910004
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0781139236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Vedtome Esfincterótomo descartável
25351.596451/2023-85 / 80102513183
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0965728234
RESOLUÇÃO-RE Nº 231, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Shunt Strata NSC LP com Cateter Lombar de Ponta Fechada
25351.464095/2021-70 / 10349001112
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0938309234
Enxerto Valvulado Aórtico - Open Pivot