DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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69
Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.463664/2021-60 / 10349001078
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0010140247
Válvulas Strata NSC
25351.464553/2021-71 / 10349001148
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0938029231
ProGrip - Tela de poliéster de autofixação
25351.238812/2009-11 / 10349000284
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0010295241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
Stent Vascular FLUENCY PLUS
25351.000794/2015-67 / 80689090076
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0799114235
Stent Vascular FLUENCY PLUS
25351.000794/2015-67 / 80689090076
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0799923231
Stent Vascular FLUENCY PLUS
25351.000794/2015-67 / 80689090076
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0799749231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ
25351.218625/2020-29 / 80145240451
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1274261236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS OSTASE
25351.087059/2006-49 / 10033120467
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0011286245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2
25351.828563/2020-68 / 10033430823
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1093215232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00
KIT CATETER DUPLO LÚMEN PARA HEMODIÁLISE
25351.108868/2017-06 / 80517050010
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0196122236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL 
EQUIPAMENTOS 
E 
PRODUTOS 
MÉDICO-CIRÚRGICOS 
LTDA. 
/
51.943.645/0001-07
INTRODUTOR PERCUTANEO
25000.000166/99-14 / 10196320022
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0871825236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
BIOFIRE FILMARRAY PNEUMONIA PANEL
25351.218618/2020-27 / 10158120724
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1122712235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Ichroma Tn-I Plus
25351.101723/2019-94 / 10350840348
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1145018238
ichroma D-Dimer Neo
25351.553358/2015-23 / 10350840279
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1144362237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
RT ELEMENTS
25351.633708/2014-13 / 80042070036
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1275465234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62
ROHO Hybrid
25351.511411/2023-71 / 80626470011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1143583230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99
GENTELL Bordered Gauze
25351.579925/2023-24 / 82425319001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0032572244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
IMPELLA CP
25351.626688/2007-88 / 80065320099
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1291869239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA.
/ 08.444.319/0001-18
Barreira Não Absorvível - LUMINA-BOPP
25351.793916/2021-82 / 80522420014
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0763384232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
Sistema a Laser Q-Switched Nd:Yag
25351.103090/2023-35 / 80689880022
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1377836231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA
SURGICAL
DISTRIBUIDORA
DE 
MATERIAIS
CIRURGICOS
LTDA
EPP
/
27.415.236/0001-45
Kit Cânula de Discografia Exact Disc
25351.483085/2021-33 / 81565149010
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0694234231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
Família de Componentes de prótese externa de membros inferiores WONDERFU
25351.023663/2022-67 / 80018110092
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0148785239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
SafeBand
25351.857798/2023-18 / 80030810181
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0047445246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECOTEC EQUIPAMENTOS E SISTEMAS LTDA / 03.368.064/0001-38
OXY CÂMARAS
25351.373446/2017-15 / 80009380005
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1323185232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES COMÉRCIO
DE PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
/
05.944.604/0001-00
Edwards SAPIEN 3 - Edwards Commander System / Edwards SAPIEN 3 - Sistema
Commander Edwards
25351.232913/2015-42 / 80219050159
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0843407239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
EQUIPAMENTO DE FOTOTERAPIA BILITRON PLENUM
25351.200715/2020-63 / 10224620087
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1297181239
INCUBADORA DE CUIDADO INTENSIVO NEONATAL 2386
25351.239912/2019-39 / 10224620086
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1369457235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality (FDR MS-3500)
25351.004680/2014-65 / 80022060030
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1318251231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50
Implantes Mamários Preenchidos com Gel Texturizado Impleo
25351.950653/2016-15 / 80674930013
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0877015236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Anestesia Carestation
25351.450863/2015-70 / 80071260356
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1285899237
DISCOVERY PET/CT
25351.724552/2012-86 / 80071260295
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1378781236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Versalock Pelve e Acetábulo - Sistema de Placas Especiais e Parafusos Bloqueados de
Ângulo Variável (AV) para Reconstrução Pélvica e Acetabular em Aço Inox
25351.211267/2013-72 / 10247700087
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0004343247
Sistema de mini fragmentos Versalock bloqueado de ângulo variável para pé de 2,4 mm
reta
25351.689978/2013-44 / 10247700088
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0005004241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-00
Dia Sure ALC
25351.202799/2023-12 / 80277090060
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0045087241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GSI CREOS BRASIL LTDA / 43.718.469/0001-73
SISTEMA DE DIÁLISE PARA PACIENTE INDIVIDUAL
25351.004662/2014-80 / 80975700001
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1093848235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Dri-Therm - Circuito respiratório de fio aquecido
25351.796784/2023-11 / 82737659101
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1443233234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda /
12.506.008/0001-03
Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control
System da Vinci - Intuitive Surgical
25351.509398/2016-01 / 81166920001
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1309663238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
KIT CIRÚRGICO COMPACTO HELIX GM COMPLETO
25351.306439/2019-11 / 10344420243
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0029136245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
CURATIVO EM ESPUMA DE POLIURETANO VITALDERME
25351.223471/2019-53 / 10296900166
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0042632246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01