DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: besilato de atracúrio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSN Life Sciences Private Limited - Unit II
Endereço: Sy.No. 454, 455, 457, 458 & 459, Chandampet (Village), Shankarampet–R
(Mandal), Medak District, Telangana –Pincode: 502 255
País: Índia Código único: B.000276
Expediente(s): 4778169/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativo obtidos por síntese química: esomeprazol sódico, bilastina,
sacubitril, dolutegravir sódico, empagliflozina, sugamadex sódico, valsartana, riociguate,
tosilato 
de 
edoxabana 
monoidratado,
linaclotida, 
succinato 
de 
desvenlafaxina
monoidratado, brexpiprazol, apremilaste, oxcarbazepina, nitazoxanida, fenilacetato de
sódio, benzoato de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Sandoz GmbH
Endereço: Biochemiestrasse 10, Kundl, Tyrol - A-6250
País: Áustria Código Único: B.000060
Expediente(s): 0487452/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos):
benzilpenicilina benzatina tetraidratada (etapas de esterilização).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Sourcetech Química Ltda. CNPJ: 71.717.938/0001-75
Endereço: Rodovia Vereador Abel Fabricio Dias Nº. 3430, Água Preta
Município: Pindamonhangaba UF: SP
Autorização de Funcionamento: 103.8015 Expediente(s): 0775264/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: nitrato de pilocarpina e
cloridrato de pilocarpina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SpecGx LLC
Endereço: 3600 North Second Street, St Louis, Missouri (MO) 63147
País: Estados Unidos da América Código Único: B.000232
Expediente(s): 1043671/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de codeína.
RESOLUÇÃO-RE Nº 209, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
deferasirox, esilato de nintedanibe e rivaroxabana na certificação da empresa Glenmark
Life Sciences Limited, (Código Único: B.000755), publicada pela Resolução RE nº 2.813, de
25 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 30 de agosto de
2022, seção 1, página 277, conforme expedientes nº 4228925/21-9 e 1037311/23-0.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 210, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa Aurobindo Pharma Limited - Unit I
(Código único: B.000011) para APITORIA PHARMA PRIVATE LIMITED, UNIT I, em todas as
certificações vigentes à data de 22 de janeiro de 2024.
Art. 2º Alterar a razão social da empresa Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII
(Código único: B.000013) para APITORIA PHARMA PRIVATE LIMITED, UNIT II, em todas as
certificações vigentes à data de 22 de janeiro de 2024.
Art. 3º Alterar a razão social da empresa GENZYME POLYCLONALS S.A.S (Código
único: A.000955) para SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, em todas as certificações vigentes à
data de 22 de janeiro de 2024.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 211, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: B. BRAUN AVITUM AG
ENDEREÇO: KATTENVENNER STR. 32, 49219 GLANDORF - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000061
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02
AUTORIZ/MS: 1000853 - EXPEDIENTE(s): 0655322/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: UNICHEM LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: C-31 & 32 & D-10, INDUSTRIAL AREA, MEERUT ROAD, GHAZIABAD 201 003
- PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000621
EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32
AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 0655693/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR
ENDEREÇO: PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE, VAL-DE-REUIL, 27100 - PAÍS: FRANÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000551
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0609093/23-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções
Parenterais de
Pequeno Volume
com Preparação
Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 212, DE 18 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 - AUTORIZ/MS: 1002351
ENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA, S/N KM 08
MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0504546/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pastas; Pomadas
.........................................
EMPRESA: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 - AUTORIZ/MS: 1002351
ENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA, S/N KM 08
MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0503730/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Elixires; Emulsões; Esmaltes; Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA: 
IMEC 
- 
INDÚSTRIA 
DE 
MEDICAMENTOS 
CUSTÓDIA 
LTDA 
- 
CNPJ:
08.055.634/0001-53 - AUTORIZ/MS: 1042590
ENDEREÇO: Av. Gerson Gonçalves de Lima, N° 1608
MUNICÍPIO: CUSTÓDIA - UF: PE - EXPEDIENTE: 0720836/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
.........................................
EMPRESA: R2 Soluções em radiofarmácia - CNPJ: 09.240.065/0003-40 - AUTORIZ/MS:
1081084
ENDEREÇO: Rua Capitão Guynemer, SN Lote 1A da Quadra 18
MUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIAS - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0764278/23-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA: 
WELEDA 
DO 
BRASIL 
LABORATÓRIO 
E 
FARMÁCIA 
LTDA 
- 
CNPJ:
56.992.217/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1000611
ENDEREÇO: RUA BRIG HENRIQUE FONTENELE, Nº 33
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0733641/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA: 
WELEDA 
DO 
BRASIL 
LABORATÓRIO 
E 
FARMÁCIA 
LTDA 
- 
CNPJ:
56.992.217/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1000611
ENDEREÇO: RUA BRIG HENRIQUE FONTENELE, Nº 33
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0733661/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Glóbulos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER S.A. DE C.V.
ENDEREÇO: AV. DE LOS 50 METROS N° 2, CIVAC - JIUTEPEC - MORELOS - PAÍS: MÉXICO
- CÓDIGO ÚNICO: A.000083
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0727175/23-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A.
ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000131
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0683314/23-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
ENDEREÇO: C.J. VAN HOUTENLAAN 36, 1381 CP WEESP - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES
BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000591
EMPRESA
SOLICITANTE: 
ABBOTT
LABORATÓRIOS 
DO
BRASIL
LTDA 
-
CNPJ:
56.998.701/0001-16
AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0636933/23-7
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA 
SOLICITANTE:
CELLTRION 
HEALTHCARE
DISTRIBUICAO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0750585/23-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: N.V. ORGANON
ENDEREÇO: KLOOSTERSTRAAT 6, 5349 AB, OSS - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) -
CÓDIGO ÚNICO: A.000422
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0667058/23-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Implantes
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.
ENDEREÇO: 111 CONSUMERS DRIVE, WHITBY, ONTARIO L1N - 5Z5 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.000475
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1169409/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: KWALITY PHARMACEUTICALS LIMITED.
ENDEREÇO: PLOT NO. 1-A, INDUSTRIAL AREA, RAJA KA BAGH, TEHSIL NURPUR, DISTT.
KANGRA 176201, HIMACHAL PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001578
EMPRESA SOLICITANTE: FEREX MEDICAL LTDA - CNPJ: 29.664.593/0001-72