DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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56
Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 350
1.0370.0789.039-1 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 360
1.0370.0789.040-5 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 400
1.0370.0789.041-3 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 450
1.0370.0789.042-1 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 480
1.0370.0789.043-1 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500
1.0370.0789.044-8 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 600
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
CO L EC A LC I F E R O L
VITAMINA D3 25351.366734/2023-02 01/2034
10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0591504/23-0
(1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0211470/19-4 - 25351.138597/2019-
23)
1.0392.0233.001-0 24 Meses
7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 4
1.0392.0233.002-9 24 Meses
7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 8
1.0392.0233.003-7 24 Meses
7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 10
1.0392.0233.004-5 24 Meses
7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 16
1.0392.0233.005-3 24 Meses
7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.0392.0233.006-1 24 Meses
7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 32
1.0392.0233.007-1 24 Meses
50000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 4
1.0392.0233.008-8 24 Meses
50000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 6
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
GINKGO BILOBA L.
GINKOZYD 25351.339604/2023-99 01/2034
10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
- REGISTRO DE MEDICAMENTO
- CLONE
0548785/23-4
(1735 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARI DA D E
DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 740939/11-7 - 25351.528209/2011-22)
1.5651.0112.001-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8
1.5651.0112.002-1 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5651.0112.003-8 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.5651.0112.004-6 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5651.0112.005-4 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.5651.0112.006-2 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8
1.5651.0112.007-0 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.5651.0112.008-9 24 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
embonato de triptorrelina
NEO DECAPEPTYL 25001.003525/85 03/2025
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1176717/20-
1
1.0573.0120.004-7 36 Meses
3,75 MG PO LIOF SUS INJ LIB PROL IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2
ML
1.0573.0120.005-9 24 Meses
3,75 MG PO LIOF SUS INJ IM CT FA VD TRANS + SOL DIL X 2 ML + SER VD
----------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
AG O M E L AT I N A
VALDOXAN 25351.209856/2006-93 03/2029
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0424397/23-8
1.1278.0073.001-5 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.1278.0073.002-3 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.1278.0073.003-1 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.1278.0073.004-1 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.1278.0073.005-8 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.1278.0073.006-6 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.1278.0073.007-4 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.1278.0073.008-2 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56
1.1278.0073.009-0 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.1278.0073.010-4 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
----------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
citrato de tofacitinibe
XELJANZ 25351.421879/2019-99 12/2029
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4197678/22-
9
1.2110.0465.001-1 36 Meses
5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 323, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
BUPROLIVIUM 25351.697984/2019-05
0733068/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
VERZENIOS 25351.399620/2018-73
0735257/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
DLA PHARMACEUTICAL LTDA
MEPIVALEM 3 % SV 25351.013246/01-56
0741258/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
0741262/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0741264/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0741280/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
ZERBAXA 25351.378493/2021-74
0745101/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de produção do IFA
-------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
CITALOPRAM 25351.172028/2002-69
0747426/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
ROSUCOR 25351.087708/2009-30
0750183/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
rosuvastatina cálcica 25351.089256/2009-22
0750187/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
hemitartarato de zolpidem 25351.191004/2002-17
0752160/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
hemitartarato de zolpidem 25351.409018/2016-90
0794974/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0752160/23-0 - 25351.191004/2002-17)
-------------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A
ISOY 25351.754840/2020-99
0872218/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0752160/23-0 - 25351.191004/2002-17)
-------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
LAMICTAL 25351.012984/2004-54
0713485/23-1
RDC 73/2016
-
NOVO
- Ampliação
do
prazo
de validade
do
medicamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 324, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro prioritárias e por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições
pós-registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições pós-registro listadas
no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
0898899/23-4 25/08/2023
0898925/23-7 25/08/2023
0907498/23-8 28/08/2023
---------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
0870314/23-1 18/08/2023
0905667/23-0 28/08/2023
0912839/23-5 29/08/2023
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
0892789/23-8 24/08/2023
---------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
0800412/23-9 01/08/2023
---------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51
0839169/23-6 10/08/2023
---------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
0827968/23-3 08/08/2023
---------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49.324.221/0001-04
0807213/23-2 02/08/2023
---------------------------------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
0882008/23-2 22/08/2023
---------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
0910741/23-0 29/08/2023
0931658/23-2 01/09/2023
0931660/23-4 01/09/2023