DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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59
Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
0809971235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário
- Moderada
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
25351894445202048 BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE
0989736234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
250000340979835 Infanrix Penta
0565915239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0565917235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0565922231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
253510045860032 INFANRIX HEXA
0564622237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0564628236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0565840233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
253510252860097 REFORTRIX
0563124236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0563129237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0563132237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351080282200827 REFORTRIX IPV
0563232233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0563255232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0563257239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
250000356649716 SIMULECT
0538025231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
0538027238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Maior
0538029234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0538031236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
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TAKEDA PHARMA LTDA.
25351596045201401 ENTYVIO
0525694231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
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UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA.
25351472726202043 UROHIPE
1216234235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
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UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA.
25351472733202045 VACINA BCG
1216347233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Maior
RESOLUÇÃO-RE Nº 295, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O 
GERENTE-GERAL
SUBSTITUTO 
DE
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS,
RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE
TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de
Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME
DO
MEDICAMENTO
NUMERO 
DO
PROCESSO
VENCIMENTO
DO
R EG I S T R O
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
TRASTUZUMABE
HERMAB 25351.631708/2022-71 01/2034
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE
DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 5042023/22-2
1.0043.1494.001-2 48 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0043.1494.002-0 48 Meses
440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 335, DE 26 DE JANEIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de
30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca,
conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias
recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
BRAÚNA INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 17.743.238/0001-00
Marca: LION ROLLING CIRCUS (fumo desfiado)
Processo: 25351.616946/2020-95
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
BUCANERO´S MANUFATURA DE CHARUTOS LTDA
CNPJ: 32.800.156/0001-43
Marca: BUCANEROS 25 - GOLD SELECTION Nº 52 (charuto-(173 x 65,52)mm)
Processo: 25351.430053/2019-11
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
CARMEN TERESA DE ARAUJO SIMAS FONTES
CNPJ: 28.887.258/0001-70
Marca: TABAQUITO DESTALADO (fumo desfiado)
Processo: 25351.324338/2020-57
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
JORGE ESPINOSA CASTELLANOS LTDA
CNPJ: 38.306.405/0001-25
Marca: DON JORGE (charuto-(178 x 78)mm)
Processo: 25351.667323/2020-81
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
M M INDÚSTRIA DE TABACO LTDA
CNPJ: 31.851.324/0001-67
Marca: ALAZÃO (cigarro de palha)
Processo: 25351.564721/2021-27
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
OMNI COMERCIO DE ARTIGOS PARA TABACARIA IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA EPP
CNPJ: 19.209.073/0001-16
Marca: MANITOU VIRGIA BLUE (fumo desfiado)
Processo: 25351.857132/2018-94
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: MANITOU VIRGIA GOLD (fumo desfiado)
Processo: 25351.857134/2018-83
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
Marca: MANITOU VIRGIA PINK (fumo desfiado)
Processo: 25351.857133/2018-39
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
P.B.P MARQUEZ INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS
CNPJ: 30.615.010/0001-00
Marca: DIÓGENES PUENTES ROBUSTOS 52 RG (charuto-(125 x 20)mm)
DIÓGENES PUENTES TORO (charuto-(150 x 20)mm)
Processo: 25351.304910/2019-28
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
TABACO MARAJÓ LTDA.
CNPJ: 18.750.908/0001-88
Marca: MARAJÓ PETY (fumo desfiado)
Processo: 25351.435551/2021-74
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
ULPIA VICTRIX DISTRIBUIDORA DE CHARUTOS E VINHOS LTDA
CNPJ: 23.191.549/0001-06
Marca: TOSCANO CLASSICO (charuto-(153 x 14)mm)
Processo: 25351.598240/2018-10
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 336, DE 26 DE JANEIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de
30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
CLAUDIO DA SILVA DIAS
CNPJ: 30.869.686/0001-12
Marca: JC PALHEIROS (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 10 e 20
unidades, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 10
unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 20
unidades
Processo: 25351.822445/2023-99
Expediente: 1379280/23-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
CRISTAL PALHEIROS FUMOS E COMÉRCIO DE PRODUTOS ARTESANAIS LTDA
CNPJ: 33.626.845/0001-46
Marca: CRISTAL PALHEIRO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20
unidades
Processo: 25351.792501/2023-53
Expediente: 1318854/23-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZAPAIOL VASCONCELOS & SIQUIRIRA INDÚSTRIA E COMÉRCIO CIGARRO DE PALHA
LT DA
CNPJ: 32.956.729/0001-22
Marca: SOUZA PAIOL TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20
unidades
Processo: 25351.717110/2023-50
Expediente: 1175947/23-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SAN GENARO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
CNPJ: 23.664.538/0001-04