DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Marca: SAN RAFFAEL CORONA (charuto-(145 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 5
e 24 unidades
Processo: 25351.804846/2023-67
Expediente: 1343616/23-3
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
TABACO MARAJÓ LTDA
CNPJ: 18.750.908/0001-88
Marca: MARAJÓ PETY (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 25 g e lata para 40 g
Processo: 25351.413785/2023-22
Expediente: 0668125/23-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 337, DE 26 DE JANEIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de
30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 HAND-SELECTED TOBACCOS KINGSIZE SILVER (cigarro
com filtro) - embalagem primária box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens
primárias box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.818732/2023-02
Expediente: 1370998/23-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 HAND-SELECTED TOBACCOS SILVER (cigarro com
filtro) - embalagens primárias maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4
embalagens primária box, embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias
box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço
Processo: 25351.818729/2023-81
Expediente: 1371022/23-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 312, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABLACOR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 05.869.448/0001-60
SONDA ESOFÁGICA CIRCA 3D - S-CATH M
25351.818047/2023-78 / 80267039011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1369921233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi
comercio
de material
medico
e
serviços
de
cobranças ltda
epp
/
08.234.423/0001-88
Bolsa de recuperação de amostra descartável
25351.934107/2024-80 / 80856019012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076980243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
KIT PARA DEBRIDAÇÃO PROGRESSIVA PARA BASE DE CRÂNIO
25351.792119/2023-40 / 80926159070
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1318353238
LAMINA
DEBRIDADORA NASAL
RICHARDS
REFRIGERADA
- CORTANTE
ESTÉRIL
E
D ES C A R T ÁV E L
25351.734934/2023-94 / 80926159068
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207264237
KIT PARA DEBRIDAÇÃO PROGRESSIVA DIAMANTADA PARA BASE DE CRÂNIO
25351.791717/2023-00 / 80926159069
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1317932234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTERMED MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 00.802.002/0001-02
C AT E T E R
25351.933969/2024-95 / 80448319004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076833241
C AT E T E R
25351.933557/2024-55 / 80448319001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076383245
TORNEIRAS 3 VIAS
25351.933772/2024-56 / 80448319002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076622240
EXTENSOR
25351.933910/2024-05 / 80448319003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076770249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57
INSTRUMENTOS ODONTO - MÉDICOS C/ VIDEA - COOPERFLEX
25351.918661/2024-10 / 82667650009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0053304241
Cooperflex - Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos - Titânio
25351.917280/2024-13 / 82667650008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0051849241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
GUIA CUSTOMIZADO AOMED
25351.927063/2024-31 / 82615909015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0066144248
KIT CÂNULA A BLOCK
25351.836535/2023-67 / 82615909014
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1405346230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
BANDA MATRIZ DE AÇO ULTRASTEEL
25351.930440/2024-10 / 81144449006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071716246
SISTEMA ULTRAMATRIX
25351.930696/2024-27 / 81144449007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071994246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB
DISTRIBUIDORA 
DE
PRODUTOS
PARA
LABORATÓRIOS 
LTDA
/
09.377.976/0001-52
Amyloid ß Protein (Aß) Rapid Test Cassette
25351.926656/2024-81 / 80464810886
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0065706242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
ShaverDrill Flexível Descartável Arthrex
25351.907227/2024-12 / 80978569026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0035273241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Retrator de Acesso Cerebral
25351.921920/2024-90 / 81000039016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058639241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
ELETRODO PARA ECG AUTO ADESIVO MAGAZINE MÉDICA
25351.926742/2024-93 / 80970010007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0065798244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
Empurradores de Nó Bhio Supply
25351.920969/2024-25 / 80381210140
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057635242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bio Cirurgica ltda / 02.417.547/0001-12
Regulador de Pressão para Oxigênio Medicinal Sefic
25351.857221/2023-06 / 80808960015
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1441900233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT CÂNULA A-PULSE
25351.821745/2023-51 / 80951059007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378431235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
KRATOS FORCE
25351.843393/2023-94 / 10410309018
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417416238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
SONDA DE FOLEY DE LÁTEX COM BALÃO BIODESC
25351.926488/2024-23 / 80695719033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065524241
CLAMP UMBILICAL BIODESC
25351.926470/2024-21 / 80695710041
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0065506243
SONDA DE FOLEY DE SILICONE COM BALÃO BIODESC
25351.926405/2024-04 / 80695719030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065430247
SONDA NASOGÁSTRICA DESCARTÁVEL BIODESC
25351.926437/2024-00 / 80695719031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065464249
SONDA DE FOLEY DE LÁTEX DE ALTO FLUXO COM BALÃO BIODESC
25351.926463/2024-20 / 80695719032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065498241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS VISION BRASIL INDUSTRIA OPTICA LTDA / 28.826.394/0009-08
VISUSCREEN 100/500
25351.825634/2023-13 / 81527879002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1386756237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
VeroTrue® Cateter I.V. Convencional PTFE
25351.921702/2024-55 / 81832589057
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058406247
VeroTrue® Cateter I.V. Convencional
25351.921581/2024-41 / 81832589056
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058276246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Controlled Rate Freezer
25351.831791/2023-68 / 10234409039
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1397321237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Familia de aparelho auditivo retroauricular Oticon Real
25351.800307/2023-59 / 10356029038
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1334489238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
XyliMelts Boca Seca Discos Adesivos
25351.877953/2023-12 / 81346509065
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1475037236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Stoma Sizing Guide
25351.812701/2023-30 / 10430319079
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1358119236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONNEX TATTOO IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 30.551.090/0001-70
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