DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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63
Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DOCTOR PEN
25351.853779/2023-12 / 82137050004
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435599233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78
ENDOSCÓPIOS WORKSPINE
25351.794741/2023-92 / 81750059004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1322707235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WW Comercial Exportadora e Importadora LTDA / 24.766.911/0001-92
SONDAS FOLEY STERIMED MEDICAL DEVICES
25351.914386/2024-65 / 82308109008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0046788247
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 139
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 91
RESOLUÇÃO-RE Nº 313, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ALINITY S SYSTEM
25351.628242/2017-60 / 80146502070
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0049013246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCR COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 09.570.371/0001-83
KIT CÂNULA - Fill Flex Micro Canula
25351.487352/2019-27 / 81136170002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0048365246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
Interface do Paciente
25351.440942/2020-20 / 80153489008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0025990241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0089909241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
CÂNULAS ARTROSCÓPICAS ARTHREX
25351.115049/2017-04 / 80978560091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0037886240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MARCA-PASSO
CONDICIONAL PARA
RM DE
DUPLA
CÂMARA COM
TECNOLOGIA
S U R ES C A N
25351.464566/2021-40 / 10349001152
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1417551232
Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra
25351.133048/2021-87 / 10349001276
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1454866233
Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra
25351.133048/2021-87 / 10349001276
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1417919230
MARCA-PASSO
CONDICIONAL PARA
RM DE
DUPLA
CÂMARA COM
TECNOLOGIA
S U R ES C A N
25351.464566/2021-40 / 10349001152
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1417539232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
PRISMAFLEX
25351.132782/2015-44 / 80145240438
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1441839232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Insyte Autoguard BC
25351.519555/2022-95 / 10033439104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036579246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
REGULADORES PARA GASES MEDICINAIS BHIO SUPPLY
25351.331302/2011-77 / 80381210035
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016266242
Reservatórios de Silicone Bhio Supply
25351.935424/2020-90 / 80381219003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031879241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
BROCA FLEXÍVEL DIAMANTADA ESFÉRICA SKB
25351.875771/2021-37 / 80482499006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0024894249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00
UTRALON COM AGULHA
25351.590961/2016-09 / 80044400017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0048492248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família AFIAS TSH
25351.090539/2023-98 / 10350840433
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0054382246
AFIAS Vitamin D Neo
25351.147529/2022-51 / 10350840423
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0054429242
Família AFIAS AMH
25351.136161/2022-03 / 10350840421
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0054341248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
COLETES IMOBILIZADORES DE COLUNA VERTEBRAL ÖSSUR
25351.455204/2022-49 / 81690010027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055383246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Reliance 4-Front Mola Única de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação
At i v a
25351.011692/2017-03 / 10341350917
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1448128234
Acuity X4
25351.431032/2014-76 / 10341350804
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1410929230
Acuity X4
25351.431032/2014-76 / 10341350804
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1416792236
Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT e Dynamic XT
25351.861698/2016-26 / 10341350854
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0969906234
Reliance 4-Front Molas Duplas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação
At i v a
25351.039673/2017-07 / 10341350913
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1448100232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
MICRODISSECTOR BRAMSYS
25351.341997/2017-01 / 80195520026
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1386723231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
SISTEMA DE AFERESE MCS
25351.007725/00-43 / 10234400041
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1397860235
SOLUCAO ANTICOAGULANTE CP2D
25351.045256/2007-71 / 10234400093
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0065465245
SOLUCAO ADITIVA AS-3
25351.045231/2007-78 / 10234400092
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0065426240
Filtro para remoção de leucócitos em concentrado de hemácias e sangue total RC
25351.544981/2016-09 / 10234400210
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0065463242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Sonda de Aspiração Sistema Fechado Comper
25351.464400/2023-95 / 10150479143
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0049527240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS
25351.729398/2011-37 / 80179320004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026851245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Cortantes Fentex
25351.553591/2022-88 / 81897710018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0045149241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Microscópio Especular
25351.465185/2022-69 / 81346500070
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1406514233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SenSura Mio Click Bolsa para Colostomia e Ileostomia 2 peças Fechada
25351.215799/2020-30 / 10430310173
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036755249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO BIO-SCAN LTDA / 05.427.006/0003-25
LG Monitores Médicos para diagnóstico de multimodalidade e/ou cirurgia
25351.627876/2022-62 / 82316160002