DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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68
Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
0215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1426143231
adhesion stp+ gel
25351.129709/2014-36 / 80030810133
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0020175248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CONJUNTO PARA PERICARDIOCENTESE
25000.022597/98-61 / 10212990049
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0899109233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS
LIFESCIENCES COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA
/
05.944.604/0001-00
Cateter Swan-Ganz DCC Edwards
25351.883285/2016-73 / 80219050161
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1398126233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
MICROCATETER HEADWAY
25351.588354/2018-51 / 80583400015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0039263240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE
25351.167419/2005-12 / 10154450124
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1177062232
DISPOSITIVO PARA AFERESE TERAPÊUTICA
25351.237929/2010-11 / 10154450159
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1176972235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.288218/2020-89 / 80071260413
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1479808237
Sistema de Raios-X Angiográfico
25351.549252/2019-00 / 80071260403
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1411553233
Sistema de Raios-X Angiográfico
25351.549253/2019-46 / 80071260404
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1411132238
Sistema de Raios-x Angiográfico
25351.067936/2023-66 / 80071260441
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1441819231
Sistema de Raios-X Angiográfico
25351.674723/2018-28 / 80071260393
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1441769234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE
LTDA / 11.344.677/0001-63
GEISTLICH BIO-OSS ® COLLAGEN
25351.090171/2012-14 / 80696930005
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0058770241
GEISTLICH BIO-OSS®
25351.090181/2012-36 / 80696930002
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0058769242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE vírus Chikungunya
25351.281466/2023-41 / 82149920060
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019979240
Família Combo FOB TURBILATEX®
25351.281433/2023-00 / 82149920040
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020747241
Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus 1, Herpesvírus 2 &
Vírus Varicela Zoster.
25351.281397/2023-76 / 82149920012
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020757247
Família de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Painel Gastrointestinal IV
25351.281416/2023-64 / 82149920028
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020762241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Oxigenador de Membrana Quadrox-iD Pediátrico (BE-HMOD 30000)
25351.383268/2020-79 / 80259110203
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0053828241
PATCH CARDIOVASCULAR HEMASHIELD
25351.383283/2020-17 / 80259110202
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0051726246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30
POLIHEXAM® PLUS GEL
25351.557953/2013-18 / 80225200024
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0065682246
POLIHEXAM@ PLUS LIQUIDO
25351.557945/2013-54 / 80225200023
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0065665244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79
Safety Lanceta Innovatex
25351.888853/2024-94 / 81305539008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0036313248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS TRAUMAONE
25351.688345/2013-57 / 80094170069
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0051695243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
S E DA
2500100381886 / 10132590027
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1297266234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
ELETRODO MONOPOLAR PARA ALTA FREQUENCIA AESCULAP
25000.000377/99-11 / 10008530286
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1152612239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02
BoneBio HA paste
25351.378428/2022-20 / 81588840004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0087465245
BoneBio HA paste
25351.378428/2022-20 / 81588840004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0972227237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES
25351.682055/2010-57 / 80256510003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0075528240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47
Bota Imobilizadora
25351.571966/2018-13 / 81284250009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079026249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
ENDOPRÓTESE CRONUS
25351.694929/2018-74 / 81667100005
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0899030238
ENDOPRÓTESE BIFURCADA HERCULES B
25351.694630/2018-10 / 81667100001
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0899112234
Cateter de ablação Firemagic TrueForce
25351.419488/2023-91 / 81667100063
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1406147231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47
Instrumental Cirúrgico Nuvasive Descartável - Alumínio
25351.723481/2021-17 / 80074640060
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081578245
Instrumental Cirurgico Descartável Nuvasive - Titânio
25351.179903/2018-09 / 80074640047
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081575246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOQUALITY 
- 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
CORRELATOS 
A 
SAUDE 
LTDA 
/
10.630.227/0001-74
Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView
25351.565686/2023-25 / 80672639002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0972642234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
Advanced Visualization Workspace
25351.029521/2012-29 / 10216710225
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1457090236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal)
25351.498336/2021-84 / 81325990189
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1177334232
Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511734/2022-84 / 81325990207
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1177775239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
PAPP-A Control Module IMMULITE
25351.034511/2008-31 / 10345160978
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1134926235
Rubéola Quantitativa IgG IMMULITE 2000
25351.029546/2008-59 / 10345161021
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624727238
PSA Livre IMMULITE/IMMULITE1000
25351.036002/2008-43 / 10345161013
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493825231
OM-MA IMMULITE 2000
25351.033614/2008-84 / 10345161009
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493927239
EMIT - ENSAIO DE METOTREXATO
25351.202794/2009-29 / 10345161293
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0358735238
PSA Livre IMMULITE 2000
25351.020213/2008-64 / 10345160982
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1133668232
PSA Terceira Geração IMMULITE/ IMMULITE 1000
25351.022526/2008-57 / 10345160987
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493993231
CMV IgG IMMULITE 2000
25351.015104/2008-25 / 10345161016
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624486231
Herpes I e II Quantitativo IMMULITE/IMMULITE1000
25351.016762/2008-34 / 10345160962
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493657231
Herpes I & II IgG IMMULITE 2000
25351.026621/2008-20 / 10345161020
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624180239
Toxoplasma IgM µ capture IMM 2000
25351.037491/2008-51 / 10345161014
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493793232
Toxoplasma Quantitativo IgG IMMULITE 2000