DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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69
Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.026573/2008-70 / 10345161025
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0623685230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILICONE:
INDUSTRIA E
COMERCIO
DE
SILICONE, INSTRUMENTOS
E
MATERIAIS
MEDICOS, CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.439.473/0001-39
IMPLANTE MAMÁRIO DE SILICONE DE SUPERFÍCIE TEXTURIZADA LIFESIL
25351.064019/2009-26 / 80359820002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0051750244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
SinBone n
25351.182846/2019-18 / 80739420020
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0087026249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
SISTEMA INMODE RF
25351.435389/2021-94 / 10343650055
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família
de
equipamentos
de
médio
e
pequeno
portes
/
1449292232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Sistema WorkMate Claris.
25351.383405/2015-76 / 10332340364
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1397891238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumentais Estéreis - Radiação Gamma
25351.852527/2018-09 / 80005430529
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0092424244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 42.775.936/0001-34
Instrumentais Cirúrgicos Reutilizáveis I
25351.081692/2023-24 / 82421460003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0052023249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
FILTRO HMEF
25351.871799/2023-67 / 80288099027
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0036399245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
SISTEMA BUCO MAXILO FACIAL - TRAUMEC
25351.001527/2011-47 / 80455630030
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0080355242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
12.365.815/0001-53
Unidade Cirúrgica de Alta Frequência
25351.288228/2023-67 / 81961910003
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1467412236
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO - ROTAFLEX
25351.621556/2013-76 / 10417940093
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0051708248
Substituto ósseo injetável n-ibs
25351.121604/2016-14 / 10417940130
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0088588246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03
APARELHO DE RAIOS-X ARCO CIRÚRGICO FÊNIX
25351.841433/2021-00 / 81583780004
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1480563234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Ventilador Pulmonar
25351.570787/2022-37 / 80102513010
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1435641230
Ventilador Bellavista
25351.777976/2020-77 / 80102512552
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1421926237
Ventilador Bellavista
25351.777976/2020-77 / 80102512552
80222
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
1422302237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
HemosIL ReadiPlasTin
25351.294317/2017-72 / 80003610530
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1083860232
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 111
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 56
RESOLUÇÃO-RE Nº 316, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A. Q. DE CARVALHO DISTRIBUIDORA DE BRINCOS LTDA. / 07.063.280/0001-26
Medisept® Aparelho para Dispositivo Descartável Perfurador de Aba Nasal
25351.825623/2023-33 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I /
1386745235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
C R Y S T A LY S
25351.568443/2023-49 / 82664440016
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1417860235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04
NYLON MONOFILAMENTO PRETO COM AGULHA SUPERO - FIO DE SUTURA
25351.489381/2008-71 / 10378330022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0030835241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PONTEIRAS INTREPID
25351.523574/2020-54 / 81869420029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0026193248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME /
20.438.465/0001-36
CONEXÃO CATRACA
25351.374693/2018-52 / 81654550001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0061793248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
PONTEIRAS MICRODISSECTORAS AOMED
25351.850919/2023-92 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1430294230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
FITA PARA ISOLAMENTO ULTRATAPE
25351.881205/2023-26 / 81144440021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1480667234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
OXÍMETRO DE PULSO DIGITAL MAGAZINE MÉDICA
25351.821816/2023-15 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1378509234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
B&B IMPORTACAO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E
BELEZA LTDA / 32.331.132/0001-92
Caneta Pressurizada Biomedicalderm
25351.796639/2023-21 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1325482234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A /
19.848.316/0001-66
Plug de Embolização IMPEDE-FX
25351.468702/2023-32 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico /
0757502237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR
25351.079760/2004-22 / 10341350344
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1474538231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO
LTDA / 17.152.616/0001-80
Avental Estéril HaiBreath
25351.851216/2023-81 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430635231
Cateter Intravenoso c/ Dispositivo de Segurança
25351.921099/2024-10 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057778248
Bolsa para drenagem urinária 2000ml Haibreath
25351.851550/2023-35 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430998237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16
TENYS PÉ BARUEL CURATIVO HIDROCOLOIDE PARA BOLHAS
25351.746305/2023-15 / 82299030002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0030855241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
33.457.356/0001-08
4K Endoscopic Camera System
25351.833576/2023-00 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1399290231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante
25351.764505/2021-80 / 80179320008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0026878241
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante
25351.011138/2022-07 / 80179320010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0026856247
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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SenSura Mio Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia
25351.181458/2020-53 / 10430310165
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0036729248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE
MATERIAIS MÉDICOS
HOSPITALARES MACROSUL
LTDA /
95.433.397/0001-11
DIAPASÃO MÉDICO MD
25351.703122/2010-89 / 80070210017
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