DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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71
Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.922009/2024-08 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058737243
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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e
208XX-XXX
25000.031259/96-67 / 10102180019
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1066001235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
SinBone n
25351.182846/2019-18 / 80739420020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1456013238
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smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp /
20.848.202/0001-03
Sistema de tratamento Honkon
25351.817815/2023-76 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II /
1369672233
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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA /
21.196.966/0001-16
Fio Guia Hidrofílico Twister
25351.509179/2016-04 / 81189660005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
1444932233
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SOL-MILLENNIUM 
BRASIL 
IMPORTACAO 
E
EXPORTACAO 
LTDA 
/
14.336.329/0001-32
PAGUE MENOS AGULHA PARA CANETA
25351.909257/2024-55 / 80937159096
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0039316246
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
EQUIPO AHTO PARA IRRIGAÇÃO E LAVAGEM
25351.506974/2010-39 / 80005430232
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0057382247
KIT AHTO PARA IRRIGACAO E LAVAGEM
25351.452896/2005-72 / 80005430104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0057355240
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SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
Cylyse FXP
25351.913365/2024-22 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0045709246
Cylyse FX
25351.913022/2024-68 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0045311242
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
AGULHA HIPODÉRMICA TERUMO K-PACK SURSHIELD
25351.389171/2012-78 / 80012280142
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0021645248
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES
LTDA / 07.415.627/0001-52
TUBO EXTENSOR
25351.140151/2010-87 / 80288099003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0020556241
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TOP MED COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA / 09.074.260/0001-86
Bomba de Infusão Elastomérica TotalFuser
25351.933972/2024-17 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076836240
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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
OPALESCENCE ENDO
25351.342884/2006-11 / 80279910019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0036888249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91
Cicatrizadores
25351.312125/2022-44 / 81512009002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0043729240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. /
01.987.265/0001-98
Carro de Emergência Vallitech
25351.836881/2023-45 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I /
1405717238
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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
ÁLCOOL 70 % SOLUÇÃO
25351.880399/2023-42 / 82381420007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1479814237
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VOLLENZ EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. - ME / 21.003.346/0001-13
Vollenz Transfer 180
25351.843416/2023-61 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I /
1417440236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
RESOLUÇÃO-RE Nº 317, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA: PRODUCTS AND FEATURES BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO, PESQUISA
E DESENVOLVIMENTO LTDA
CNPJ: 26.602.204/0001-96
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema SE da Valva Aórtica Vienna
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.762703/2023-71
EXPEDIENTE: 1256524/23-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
CE 8001/2024
NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.778683/2023-50
EXPEDIENTE: 1286848/23-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 318, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde
sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51
da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62
HIV Ab & Ag
25351.614320/2022-14 / 82532910024
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1472985231
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
LinearZ
25351.565076/2023-21 /
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 0025537245
Dispositivo revestido de clip hemostático reposicionável estéril
25351.450240/2015-06 / 80117580381
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0055362249
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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO SANGUE
25351.318229/2018-86 / 10390410090
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0049194241
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NEUROSOFT EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS MEDICOS LTDA / 08.172.474/0001-22
Eletrodo de agulha concêntrica AMBU
25351.404462/2009-51 / 80342230009
80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1462966233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47
ARMADA NUVASIVE
25351.385030/2012-68 / 80074640028
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0015229246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02
Kirialys Volumax with Lidocaine
25351.212479/2023-71 /
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0086351249
SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO SIROS
25351.688154/2020-12 / 80102519086
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata /
0024379247
Cateter de Termodiluição Não Revestido
25351.442769/2012-48 / 80102511269
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1399896237
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Kit Ciúrgico Descartável
25351.921604/2024-18 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058300244
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 82
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Total de Empresas : 64