DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 283, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Cipla Ltd.
Endereço: Plot n° 285,286,287 Bommasandra - Jigani Link Road, Industrial Area, KIADB 4th
phase Bengaluru - 560105
País: Índia Código único: B.000389
Expediente(s): 0554183/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: enzalutamida; mesilato de
imatinibe; cloridrato de erlotinibe; cloridrato de pazopanibe; tosilato de sorafenibe; acetato
de abiraterona; gefitinibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Delta Synthetic Co., Ltd.
Endereço: 15 Minsheng St. TuCheng District, 23679 New Taipei City, Taiwan
País: República da China (Taiwan) Código Único: B.000407
Expediente(s): 0842521/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: guaifenesina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operation - Unit III
Endereço: Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, IDA Bollaram,
Jinnaram (Mandal), Sangareddy District - 502 325, Telangana State
País: Índia Código único: B.000214
Expediente(s): 0254072/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dicloridrato de levocetirizina;
ramipril; cloridrato de palonosetrona; gatifloxacino.
RESOLUÇÃO-RE Nº 284, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº
9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Chembio Diagnostics Malaysia Sdn. Bhd., publicada pela Resolução RE Nº 4749, de
13 de dezembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 239, de 18 de dezembro de 2023,
Seção 1, pág. 194.
Art. 2º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da
empresa Proxy Biomedical Ltd., publicada pela Resolução RE Nº 4.869, de 21 de dezembro de
2023, no Diário Oficial da União nº. 244, de 26 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 152.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VMARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 285, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Scanfil Atvidaberg AB, publicada pela Resolução RE n° 675, de 02 de março de 2023, no
Diário Oficial da União nº. 44, de 06 de março de 2023, Seção 1, pág. 251, conforme
expediente nº 1407731/23-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 286, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Supply do Brasil Ltda CNPJ: 42.234.091/0001-70
Endereço: Rua Flamboyants, 118 - Quadra XI, Lote 13, Parque Flora, Nova Iguaçu - RJ CEP:
26040-840
Autorização de Funcionamento: 8262089 Expediente: 0769161/23-5
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 287, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Endereço: Building 7-1, No.37 Chaoqian Road, Beijing, 102200 - China
Solicitante: QR Consulting Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
19.933.144/0001-29
Autorização de Funcionamento: 8132599 Expediente: 479728224
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------
Fabricante: Leaseir Technologies SLU
Endereço: C/Guillermo Marconi 266, Gijón, Asturias, 33211 - Espanha
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0888156/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------
Fabricante: Mitra Industries Pvt. Ltd
Endereço: 14/4, Delhi-Mathura Road, Faridabad, Haryana, 121003 - Índia
Solicitante: Biohealth Comércio e Importação de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 32.014.717/0001-89
Autorização de Funcionamento: 8182786 Expediente: 0649550/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------
Fabricante: Sanatmetal Ltd.
Endereço: Faiskola U.5, Eger-Heves, H-3300 - Hungria
Solicitante: Help Med Implantes Ortopedicos EIRELI CNPJ: 13.549.964/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8078161 Expediente: 5069227/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 288, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Bhio Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos S/A CNPJ:
73.297.509/0001-11
Endereço: Avenida Luiz Pasteur, 4959, Parque Claret, Esteio - RS CEP: 93.290-010
Autorização de Funcionamento: 8038121 Expediente: 1462440/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------
Empresa: Cimed Indústria S.A. CNPJ: 02.814.497/0004-50
Endereço: Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2.750 - Jardim Paraíso, Pouso Alegre -
MG CEP: 37558-608
Autorização de Funcionamento: 8234106 Expediente: 0602224/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------
Empresa: JTAG Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 40.292.568/0001-48
Endereço: Av. Professor Luiz Augusto de Oliveira, 91, salas 11, 12 e 13, Vila Marina, São
Carlos - SP CEP: 13566-340
Autorização de Funcionamento: 8264198 Expediente: 5110147/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------
Empresa: Nowad Indústria e Comércio de Biomateriais Ltda. CNPJ: 06.343.418/0001-88
Endereço: Rod. José Carlos Daux, 5326, Sala 03, Saco Grande, Florianópolis - SC CEP:
88032-005
Autorização de Funcionamento: 8250540 Expediente: 0146853/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
---------------------------------------
Empresa: RBTG Brasil Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 18.949.207/0001-72
Endereço: Avenida Conde do Pinhal, 394, Vila Areião, Piracicaba - SP CEP: 13414-042
Autorização de Funcionamento: 8108697 Expediente: 3142690/21-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 289, DE 25 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamentos de uso médico
da classe de risco III na certificação da empresa Bioactive Biomateriais S.A., CNPJ n.º
09.474.192/0001-42, publicada pela Resolução RE nº 4.556, de 29 de novembro de
2023, no Diário Oficial da União nº. 229, de 04 de dezembro de 2023, Seção 1, pág.
164, conforme expedientes nº 0472299/23-9 e 0073852/23-6.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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