DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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62
Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 431, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos
medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo
desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.
--------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
LEVITRA 
25351.211569/2007-24
0102585/24-5 
1705600340016
1705600340024
1705600340032 
1705600340040
1705600340059 
1705600340067
1705600340083
1705600340091 
1705600340105
1705600340113 
1705600340121
1705600340131
1705600340148 
1705600340156
1705600340199 
1705600340202
1705600340210
1705600340229
--------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
trometamol
cetorolaco 
25351.494894/2022-51
0010668/24-2
1023514020010
1023514020029 1023514020037 1023514020045 1023514020053
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31
TORAGESIC
25351.652689/2010-02 
1480878/23-5
1356906110033
1356906110025
1356906110041 1356906110051 1356906110017
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
trometamol
cetorolaco 
25351.522391/2022-83
0010612/24-7
1058310170017
1058310170025 1058310170033 1058310170041 1058310170051
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
Paracetamol 
25351.224677/2017-39 
0018983/24-9
1037007360031 
1037007360041
1037007360066
TYLIDOL
25000.021773/95-11 
0012236/24-1
1037000940091
1037000940105
1037000940121
RESOLUÇÃO-RE Nº 432, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.011684/2019-34 0072545/24-1 finasterida 105730687
25351.856352/2018-09 0072558/24-5 finasterida 105730638
25351.011634/2019-57 0083171/24-0 Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina
+ tolnaftato + cloquinol 105730695
--------------------------------------------------
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44.010.437/0001-81
25351.070623/2009-32 0086993/24-1 VOLNAC 107150179
--------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
25351.051748/2018-59 0038866/24-2 fosfato sódico de prednisolona 143810207
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
25351.299517/2008-52 1481184/23-7 diclofenaco dietilamônio 105830701
--------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20
25000.011282/99-79 0079739/24-5 FUNGONAZOL 109170062
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.627113/2019-16 0024855/24-3 FRANOL 183260449
RESOLUÇÃO-RE Nº 433, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA
PETIÇÃO DESISTIDA
---------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
10775 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de
Medicamento Novo já registrado
25351.355829/2023-92 1481526/23-5 0575239/23-6
10775 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de
Medicamento Novo já registrado
25351.355835/2023-40 1481516/23-0 0575290/23-6
11360 - GGMED - Aditamento Formato CTD - REGISTRO
25351.854885/2023-13 0012320/24-2 1443176/23-1
---------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
11042 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril
25351.735044/2009-53 0021393/24-9 1360039/23-7
---------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17.174.657/0001-78
11729 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA
25351.093102/2013-81 0104474/24-6 0878103/23-6
---------------------------------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA - 74.232.034/0001-48
11044 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
25351.009028/01-71 0010497/24-2 1464602/23-1
11056 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
25351.009028/01-71 0010573/24-1 1464605/23-6
---------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
11306 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento Novo
25351.211176/2021-79 0092124/24-1 3442774/21-1
---------------------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA - 68.949.239/0001-46
11038 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento
estéril
25351.347792/2019-42 1451176/23-6 4663683/22-8
11080 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem
primária do medicamento
25351.347792/2019-42 1451204/23-0 4663693/22-5
11071 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento
25351.347792/2019-42 1451211/23-6 4663690/22-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 451, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
O 
GERENTE-GERAL
DE 
MEDICAMENTOS
DA 
AGÊNCIA
NACIONAL 
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
SULFATO DE SALBUTAMOL
AERODINI 25000.000327/96-09 03/2026
10997 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DE EXCIPIENTES PARA AS DEMAIS FORMAS
FARMACÊUTICAS 4663874/22-1
1.0370.0096.003-3 24 Meses
100 MCG/DOSE AER CT TB AL X 200 DOSES
1.0370.0096.005-1 24 Meses
100 MCG/DOSE AER CT TB AL + ESPAÇ X 200 DOSES
1.0370.0096.006-8 24 Meses
100 MCG/DOSE AER CX 50 TB AL + 50 ESPAÇ X 200 DOSES (EMB HOSP)
----------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261
G L I CO S E
BAXTER GLICOSE 25001.008742/86 10/2027
10236 ESPECÍFICO - EXCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO, OU LOCAL DE
EMBALAGEM PRIMÁRIA, OU LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA OU LOCAL DE
FABRICAÇÃO DO PRODUTO 0820887/23-5
1.0683.0070.029-0 18 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML
1.0683.0070.030-4 18 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML
1.0683.0070.031-2 18 Meses
50 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 1000 ML
ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA
+ ISOLEUCINA + LEUCINA + ACETATO DE LISINA + levometionina + FENILALAMINA +
PROLINA + SERINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + ACETATO DE
SÓDIO TRIHIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO
DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOHIDRATADA + cloreto de cálcio
diidratado + ÓLEO DE OLIVA
OLIMEL 25351.742952/2010-73 07/2028
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0100564/23-2
1.0683.0181.001-4 24 Meses
63 MG/ML SOL AA + 187,5 MG/ML SOL GLIC + 150 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS
PO TRANS TRIP SIST FECH X 1000 ML
1.0683.0181.002-2 24 Meses
63 MG/ML SOL AA + 187,5 MG/ML SOL GLIC + 150 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS
PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML
1.0683.0181.003-0 24 Meses
82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS
PO TRANS TRIP SIST FECH X 1500 ML
1.0683.0181.004-9 24 Meses
82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS
PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML
1.0683.0181.005-7 24 Meses
111 MG/ML SOL AA + 350 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS
PO TRANS TRIP SIST FECH X 1000 ML
1.0683.0181.006-5 24 Meses
111 MG/ML SOL AA + 350 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS
PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML
1.0683.0181.007-3 24 Meses
142 MG/ML SOL AA + 275 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS
PO TRANS TRIP SIST FECH X 1000 ML
1.0683.0181.008-1 24 Meses
142 MG/ML SOL AA + 275 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS
PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML
1.0683.0181.009-1 24 Meses
63 MG/ML SOL AA + 187,5 MG/ML SOL GLIC + 150 MG/ML EMU LIP INFUS IV CX 6 BOLS
PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 1000 ML
1.0683.0181.010-3 24 Meses
63 MG/ML SOL AA + 187,5 MG/ML SOL GLIC + 150 MG/ML EMU LIP INFUS IV CX 4 BOLS
PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML
1.0683.0181.011-1 24 Meses
82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV CX 4 BOLS
PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 1500 ML
1.0683.0181.012-1 24 Meses
82 MG/ML SOL AA + 287,5 MG/ML SOL GLIC + 200 MG/ML EMU LIP INFUS IV CX 4 BOLS
PLAS PO TRANS TRIP SIST FECH X 2000 ML