DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 420, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o
número de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do
Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23,
de 15 de março de 2000.
Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de
decisão por parte da Anvisa.
Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de
registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução
Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.
Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo a
Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido
automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.
Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no link:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/alimentos/.
Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do
final da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na regularidade
do registro.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
---------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
563810339 31/01/2029
25351515726201740 0964552230
---------------------------
DANONE LTDA.
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
665770162 31/01/2029
25351189863201803 1258369231
---------------------------
NESTLE BRASIL LTDA
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
659650099 31/01/2029
25351221552201791 1233567233
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 429, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
CLENIL COMPOSITUM A 25000.022260/94-93
0758504/23-7
RDC
73/2016
-
NOVO
- Substituição
de
local
de
fabricação
de
medicamento estéril
-------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
DEMEDROX 25000.018970/98-89
0764496/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
ibuprofeno 25351.564399/2020-55
0774830/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0788547/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
-------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.
ZERBAXA 25351.378493/2021-74
0774863/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
butilbrometo de escopolamina 25351.730857/2013-01
0779778/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
QUESTRAN LIGHT 25351.041286/2019-42
0780173/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
AZORGA 25351.660094/2012-47
0786569/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
UNITED MEDICAL LTDA
EXELON 25351.014536/2021-96
0786137/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0786153/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0786156/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA
0786160/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0786162/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0786164/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA
DURIVAST 25351.013939/2023-80
0030895/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786137/23-1 - 25351.014536/2021-96)
0030900/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786153/23-2 - 25351.014536/2021-96)
0030902/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 0786156/23-7 - 25351.014536/2021-96)
0030904/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786160/23-5 - 25351.014536/2021-96)
0030898/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786162/23-1 - 25351.014536/2021-96)
0030906/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de produção do IFA - 0786164/23-8 - 25351.014536/2021-96)
-------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
succinato sodico de hidrocortisona 25351.323730/2013-43
0786395/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0795007/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0795031/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795033/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
NOOTROPIL 25351.627511/2019-32
0786519/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0788562/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0788564/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
ibuprofeno 25351.706790/2019-08
0786130/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
TORGENA 25351.681652/2015-77
0786540/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
ceftazidima pentaidratada + avibactam sódico 25351.367188/2022-38
0850264/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786540/23-6 - 25351.681652/2015-77)
RYAMBIC 25351.367189/2022-82
0850268/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786540/23-6 - 25351.681652/2015-77)
ZINFORO 25351.334846/2017-84
0782267/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
-------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
levofloxacino hemi-hidratado 25351.171078/2018-96
0768522/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0768524/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
0768614/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0771093/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0725998/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de
medicamento estéril
cloridrato de tramadol 25351.765318/2011-53
0786168/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora
de limites aprovados anteriormente
0786201/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 430, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e fitoterápicos
sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do §
7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.
---------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49
25000.007823/95-40 1354620/23-2
MAGNAZIA hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona 104810049
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.107628/2020-38 0037451/24-2
HAKOP Tribulus terrestris L. 105730747
25351.107598/2020-60 0037475/24-0
SENE TIARAJU Senna alexandrina Mill. 105730745
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
25351.566255/2011-71 1352942/23-2
NEOSORO H cloreto de sódio 155840083
---------------------------------------------------
INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - 08.939.548/0001-03
25351.222418/2008-82 0108972/24-2
BOLDINE Peumus boldus Molina 115570065
---------------------------------------------------
LABORATÓRIO GLOBO SA - 17.115.437/0001-73
25351.235380/2008-16 1354045/23-8
NOVOSORO H cloreto de sódio 105350144
---------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20
25351.007814/2011-75 1036899/23-3
MEDTOM sulfato ferroso heptaidratado 109170088
25000.014619/93-31 0080690/24-6
GASTROGEL hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona 109170038
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
25000.034223/96-26 0014037/24-6
BIO-C ácido ascórbico 104970247