DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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65
Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
CANNTEN LTDA. 46371578000155
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA CANNTEN 200 MG/ML 25351.346372/2022-44 04/2028
11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO 0708258/23-9
1.7928.0001.001-0 36 Meses
200 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 10 ML
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 455, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME 14146456000179
canabidiol
CANABIDIOL BELCHER 25351.629325/2022-33 02/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5037753/22-8
400 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
400 MG/ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 883, de 04 de abril de 2019, publicada no Diário Oficial da
União nº 67, de 08 de abril de 2019, Seção 1, pág. 22, referente ao processo
25992.015486/72.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0667079/12-2
1.0497.0020.004-9 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
ACETATO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.005-1 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.008-6 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.009-4 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.010-8 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.011-6 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.012-4 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.013-2 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.014-0 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.015-9 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.016-7 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML.
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0966590/13-1
1.0497.0020.005-1 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML
1.0497.0020.008-6 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
1.0497.0020.009-4 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
1.0497.0020.010-8 36 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
1.0497.0020.011-6 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
1.0497.0020.012-4 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
1.0497.0020.013-2 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
1.0497.0020.014-0 36 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML
1.0497.0020.015-9 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML
1.0497.0020.016-7 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML.
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0667079/12-2
1.0497.0020.004-9 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G
ACETATO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.005-1 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.008-6 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.009-4 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.010-8 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.011-6 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.012-4 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.013-2 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.014-0 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.015-9 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
1.0497.0020.016-7 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML.
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
SUCCINATO SÓDICO DE HIDROCORTISONA
CORTISONAL 25992.015486/72 10/2022
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0966590/13-1
1.0497.0020.005-1 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 2 ML
1.0497.0020.008-6 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
1.0497.0020.009-4 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
1.0497.0020.010-8 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
1.0497.0020.011-6 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS
1.0497.0020.012-4 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS
1.0497.0020.013-2 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 100 FA VD TRANS
1.0497.0020.014-0 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS+ AMP DIL X 4 ML
1.0497.0020.015-9 24 Meses
500 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS + 50 AMP DIL X 4 ML
1.0497.0020.016-7 24 Meses
100 MG PO SOL INJ CT 50 FA VD TRANS+ 50 AMP DIL X 2 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 3.615, de 21 de setembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 183, de 25 de setembro de 2023, pág. 348, Seção 1, no quadro
que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência do Centro Aizant Drug
Research Solutions Private Limited,
Onde se lê:
(....)
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Unichem Farmaceutica do
Brasil LTDA - 05.399.786/0001-85
DENOMINAÇÃO
DA
EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA:
Aizant
Drug
Research Solutions Private Limited
EXPEDIENTE: 0262176/23-8 de 15/03/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica e Bioanalítca (Endereço: SY nº 172 & 173, Apparel Park Road,
Telangana, Hyderabad, Índia)
VALIDADE: 19/09/2025
Leia-se:
(.....)
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: Unichem Farmaceutica do
Brasil LTDA - 05.399.786/0001-85
DENOMINAÇÃO
DA
EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA:
Aizant
Drug
Research Solutions Private Limited
EXPEDIENTE: 0262176/23-8 de 15/03/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA
PARA AS ETAPAS:
Clínica 1 (Endereço: CP1 SY nº 172 & 173, Apparel Park Road, Telangana,
Hyderabad, Índia), Clínica 2 (Endereço: CP2 Maitrivihar Commercial Complex, Block nº
101-107& 201-206, Ameerpet, Hyderabad, Índia) e Bioanalítca (Endereço: SY nº 172 &
173, Apparel Park Road, Telangana, Hyderabad, Índia)
VALIDADE: 19/09/2025
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 415, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA