DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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66
Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
Vírus 17D da Febre Amarela
vacina febre amarela (atenuada) 25992.001501/72 02/2028
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO
VIRAL OU
CELULAR,
FRACIONAMENTO
OU EXTRAÇÃO
-
MODERADA
2723747/22-8
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2723796/22-6
1.1063.0002.004-0 36 Meses
PO LIOF INJ CT BL 10 FA VD INC + 10 AMP VD INC DIL X 2,5 ML
1.1063.0002.006-7 36 Meses
PO LIOF INJ CT 5 BL 10 FA VD INC + 50 AMP VD INC DIL X 2,5 ML
1.1063.0002.008-3 36 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS 10 DOSES + BL 10 AMP VD TRANS DIL X 5,0 ML
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
B E V AC I Z U M A B E
SIMBEVA 25351.025852/2021-93 02/2034
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR
COMPARABILIDADE 8457039/21-3
1.0370.0790.001-1 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML
1.0370.0790.002-8 24 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML
--------------------------------------------------------------------------------
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 11681446000145
toxina botulínica A
Xeomin 25351.330699/2019-07 12/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0713790/23-7
1.8802.0001.001-2 36 Meses
100 U PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.8802.0001.002-0 36 Meses
100 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS
1.8802.0001.003-9 36 Meses
100 U PO LIOF SOL INJ CT 3 FA VD TRANS
1.8802.0001.004-7 36 Meses
100 U PO LIOF SOL INJ CT 6 FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
alfasimoctocogue
Nuwiq 25351.778941/2014-59 01/2027
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4642462/21-8
1.3971.0015.001-1 24 Meses
250UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
1.3971.0015.002-8 24 Meses
500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
1.3971.0015.003-6 24 Meses
1000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
1.3971.0015.004-4 24 Meses
2000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ
INFUS
2500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
3000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
4000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
POLATUZUMABE VEDOTINA
ROPOLIVY 25351.213537/2022-01 05/2033
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1350775/23-3
1.0100.0674.001-7 30 Meses
140 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0100.0674.002-5 30 Meses
30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
A DA L I M U M A B E
Hyrimoz 25351.457506/2018-75 11/2029
11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR
COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA
4979681/22-0
1.0047.0628.001-4 30 Meses
40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML
1.0047.0628.002-2 30 Meses
40 MG SOL INJ CT 6 CANTEAS PREENCH X 0,8 ML
1.0047.0628.003-0 30 Meses
40 MG SOL INJ CT 2 CANETA PREENCH X 0,8ML
1.0047.0628.004-9 30 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 CANETA PREENCH X 0,8 ML
1.0047.0628.005-7 30 Meses
40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 6 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML
1.0047.0628.006-5 30 Meses
40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
I D U R S U L FA S E
Elaprase 25351.779252/2020-68 05/2028
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 1485891/22-6
1.0639.0300.001-1 36 Meses
2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 4.884, de 21 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2023, Seção 01, pág. 192, referente ao
processo nº 25351.061129/2023-30
Onde se lê:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE
COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435413/23-3
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435416/23-8
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435420/23-6
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0435388/23-9
1,5 MCG + 1,5 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML.
Leia-se:
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19 BIVALENTE + VACINA COVID-19 BIVALENTE
COMIRNATY BIVALENTE BA.4/BA.5 25351.061129/2023-30 07/2026
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435413/23-3
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435416/23-8
11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0435420/23-6
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0435388/23-9
1.2110.0492.005-1 18 meses
1,5 MCG + 1,5 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML.
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 4, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos
processos abaixo relacionados.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: CELSO ANTONIO DA SILVA JUNIOR COMERCIO VIRTUAL DE PRODUTOS
DE TABACARIA-ME
CNPJ: 08.750.420/0001-05
Processo: 25069.260233/2019-14 - AIS 124/2019
Expediente: 0396566/19-0
Penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais)
Autuado: JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25069.729582/2019.64 - AIS 216/2019
Expediente: 3500238/19-7
Arquivamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 442, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: AMERICAN SPIRIT BLUE RYO (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g
e embalagem secundária caixa para 5 embalagens primárias saco
Processo: 25351.147643/2022-81
Expediente: 1117926/23-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: DUNHILL FINE CUT OF LONDON FLOW FILTER (cigarro com filtro) - embalagem
primária box embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.007902/2016-21
Expediente: 0593458/23-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 HAND-SELECTED TOBACCOS KINGSIZE RED (cigarro
com filtro) - embalagem primária box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens
primárias box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.885291/2023-46
Expediente: 1487115/23-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 443, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SASSO TABACCOS BRASIL LTDA
CNPJ: 19.456.843/0001-25
Marca: SASSO TABACCOS BRASIL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25g
Processo: 25351.429254/2016-11
Expediente: 1121680/23-8
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 444, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº
559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do
Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no
prazo determinado na legislação sanitária em vigor.