DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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69
Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411478231
SISTEMA DE IMAGENS DE VÍDEO EVIS X1
25351.840148/2023-25 / 82487469009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411502230
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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80
ALMOFADA REDISTRIBUIDORA DE PRESSÃO
25351.945078/2024-81 / 80223340122
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095757244
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PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00
Acessórios para mesa cirúrgica marca Mizuho
25351.950819/2024-46 / 10234370072
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106008242
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PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52
Equipo Macrogotas para Infusão
25351.927019/2024-21 / 80450309004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0066098246
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POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64
Curativo Adesivo de Hidrocolóide para Calos e Bolhas
25351.933571/2024-59 / 8003400146
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0076397246
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CANETA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO MAST
25351.865681/2023-08 / 81652910079
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455691232
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RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.074.939/0001-40
TOPÓGRAFO DE CÓRNEA
25351.843033/2023-92 / 80310289014
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417021233
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SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13
Bolsa de Gel para Terapia Térmica
25351.930375/2024-22 / 81218560032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071649247
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SANATEK INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 41.352.788/0002-63
PegAssist PQ
25351.914616/2024-96 / 82613110003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0047035242
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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
SUREPULSE VS CAP
25351.837287/2023-71 / 80301139031
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406159239
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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Kit Cânula de Bloqueio com Estimulação Gauss
25351.827720/2023-61 / 82803369003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390090230
Cânula Unificada para Radiofrequência Isaac
25351.838547/2023-26 / 82803369004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1408468239
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A.
/ 13.533.397/0001-29
OT O B L A D E
25351.941170/2024-72 / 80777289020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089194241
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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
ESPELHO DUFLEX PREMIUM
25351.930373/2024-33 / 80149710261
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071647244
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STAR
PHARMA 
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS
E 
CORRELATOS
LTDA
/
41.622.520/0001-13
Cadeira de banho com vaso sanitário MOEM
25351.833657/2023-00 / 82234110001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1399380231
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
COLCHÃO SV
25351.944928/2024-24 / 80005430771
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095590242
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Luva de látex para procedimento não cirúrgico zelara
25351.945363/2024-01 / 80660070039
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0096058242
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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
CONJUNTO MICRO PUNÇÃO DE FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER
SAFE&SOFT
25351.937987/2024-46 / 81665699025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084096241
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TAG-FABRICAÇÃO 
DE
MATERIAIS 
PARA
MEDICINA 
E
ODONTOLOGIA 
LTDA
/
16.538.388/0001-19
Avental Cirúrgico Impermeável Estéril TAG
25351.920990/2024-21 / 81854310018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057660247
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TESSERAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.789.560/0001-87
Brocas cirúrgicas Tésseramed
25351.919025/2024-13 / 82577470002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0053683242
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TEXPHARMA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 07.186.183/0001-20
COMPRESSA NÃO ADERENTE ESTERIL
25351.941069/2024-11 / 80339649007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089080246
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TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
TUBO NASOFARÍNGEO RHINO RESCUE
25351.930325/2024-45 / 82229670007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071594248
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ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
40.357.820/0001-50
Ataduras de crepe (crepom) ULTRA TÊXTIL
25351.927052/2024-51 / 82373630003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0066133246
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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
Element Multi - Solução Controle de Colesterol Total
25351.837824/2023-83 / 81914040038
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1407250230
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UP 
MED 
DISTRIBUIDORA 
E 
IMPORTADORA 
DE 
PRODUTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
39.475.700/0001-78
Ensaio de Heparina
25351.937691/2024-25 / 82120390003
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0083744240
Reagente Rápido de Kaolin
25351.937690/2024-81 / 82120390002
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0083743243
Reagente de Ativação de Kaolin
25351.937689/2024-56 / 82120390001
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0083742247
Ensaio Tromboelastográfico de Plaquetas (AA/ADP)
25351.937974/2024-77 / 82120390005
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0084082241
Ensaio de Fibrinogênio Funcional
25351.937692/2024-70 / 82120390004
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0083745246
Família de Controles de Tromboelastografia
25351.937975/2024-11 / 82120390006
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0084083247
Analisador de hemostasia totalmente automatizado Haema TA
25351.938421/2024-31 / 82120390007
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0084571241
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VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22
Canula Nasofaríngea
25351.933981/2024-08 / 81474710033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0076846245
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VETOR COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 03.487.883/0001-02
Família de Acessórios Anatômicos Hiloterm
25351.843660/2023-23 / 81162290003
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1417707232
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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
RESINA UNIVERSAL PODO BEAUTY
25351.941579/2024-99 / 10068879053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089622243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOLLO BRASIL ARTIGOS ESPORTIVOS LTDA / 08.877.135/0002-22
ÓRTESES VOLLO
25351.951448/2024-10 / 82837920003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106681249
ÓRTESES ELÁSTICAS RELIEVE
25351.944862/2024-72 / 82837920001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095510249
ÓRTESES AJUSTÁVEIS VOLLO
25351.950972/2024-73 / 82837920002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106175246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família AutoLumo AMH Micropartículas (CLIA)
25351.930408/2024-34 / 80102513185
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0071684247
Família AutoLumo Aldosterona Micropartículas (CLIA)
25351.930887/2024-99 / 80102513187
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0072203242
Família AutoLumo 17a-OHP Micropartículas (CLIA)
25351.930527/2024-97 / 80102513186
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0071810242
Posicionadores Trulife Pressurecare
25351.933760/2024-21 / 80102513188
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0076610241
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Nº de Processos : 124
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Total de Empresas : 80
RESOLUÇÃO-RE Nº 408, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit
25351.112126/2020-29 / 80146502246