DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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71
Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.157573/2022-79 / 80142170058
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0097487244
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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
INSTRUMENTAIS PARA OSTEOSSÍNTESE GMREIS
25351.464075/2019-84 / 10247700137
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068505248
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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12
TESTE RÁPIDO DE CÁLCIO IÔNICO
25351.045838/2023-78 / 80583710036
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074965247
TESTES RÁPIDO DE SÓDIO
25351.596676/2022-51 / 80583710032
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074779249
TESTE RÁPIDO DE POTÁSSIO
25351.576787/2022-41 / 80583710030
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074790242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Filtro e Permutador de calor e umidade estéril
25351.634338/2023-13 / 82737659078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0063930242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOTA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 68.174.788/0001-96
KOTA PATTERN
25351.846467/2023-44 / 10370549005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085146242
KOTA REFINE
25351.846599/2023-76 / 10370549006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085232246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A /
02.357.251/0001-53
EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE
25351.786536/2014-20 / 10390410069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0049183249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20
ANALISADOR BIOQUIMICO AUTOMATIZADO SPOTCHEM
25351.073602/2016-38 / 81327670024
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1473819237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
D Perfect Engine Instruments
25351.387100/2019-07 / 80686360247
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0087804247
INSTRUMENTAIS HEXANIUM TLIF
25351.852700/2018-00 / 80686360234
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0087281244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90
MTA MAQUIRA
25351.670960/2023-87 / 80322409024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0081925247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82
Instrumental para Implante de Coluna WEGO
25351.135481/2019-32 / 81207910036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0074556240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74
Kit Instrumental para Haste Intramedular Bloqueada
25351.722507/2017-01 / 80062900025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070795240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00
Micro Lâmina Feather
25351.739032/2014-12 / 10234370065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0067511244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIGEL 
FABRICANTE 
DE 
MATERIAIS 
PARA 
MEDICINA 
E 
ODONTOLOGIA 
LTDA 
/
33.162.573/0001-70
PLACAS DE CONTENÇÃO
25351.007285/2022-74 / 82375280002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0049934244
ÓRTESE UMBILICAL
25351.145042/2023-14 / 82375280003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085602248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21
gel contato sendor
25351.576725/2022-39 / 80122200020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0074495241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM
25351.041606/2021-89 / 81414021712
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0046694242
ACCU-CHEK GUIDE SOLO DIABETES MANAGER
25351.733023/2021-88 / 81414021711
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0046986243
ACCU-CHEK GUIDE SOLO DIABETES MANAGER
25351.733023/2021-88 / 81414021711
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0046963243
ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM
25351.041606/2021-89 / 81414021712
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social
da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0047131241
ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM
25351.041606/2021-89 / 81414021712
80229 -
EQUIPAMENTO - Alteração de
registro - Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0047180242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04
Transfer digital
25351.552283/2019-30 / 80530350016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062321242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR
LTDA
/
21.196.966/0001-16
Fio Guia PTFE
25351.509159/2016-07 / 81189660004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0074755242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STARHEALTH DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 19.903.883/0001-78
Dispositivo Cinch
25351.202523/2017-82 / 81115919002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065118243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
COLCHÕES PRIME
25351.335543/2023-91 / 80005430752
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0072476249
SISTEMA MAKO
25351.176158/2020-52 / 80005439025
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1420071238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SULMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 10.528.697/0001-21
HISTEROFIX PLUS
25351.234125/2023-87 / 80569819005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0086155245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
Instrumentais SGT- Coluna
25351.146556/2019-19 / 81469780023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0049346245
KIT ATM -SURGITEC
25351.201737/2018-26 / 81469780001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0076514242
Kit FessCope
25351.201765/2018-43 / 81469780004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0076513246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Instrumentais em Aço Inoxidável
25351.397911/2023-94 / 81118469024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0086852248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
Cânula Vent Ponta Reta (Blenta)
25351.571188/2023-11 / 81158519022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0044994249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
HILL-ROM NP150 - COLCHÃO DE ESPUMA VISCOELÁSTICA
25351.000361/2010-75 / 80102519034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062798243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
WU 500 - Analisador de Urina Contínuo
25351.483652/2023-13 / 10310030227
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0098421247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
QUANTA-Lyser 3000
25351.812387/2018-28 / 80003610566
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0087078244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Grampos para isolamento dental - 6b Invent Germany - INOX CE
25351.656835/2017-16 / 81563630002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088347249
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3)
25351.691220/2023-84 / 81563630077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075317249
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 90
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 56
RESOLUÇÃO-RE Nº 409, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT SPINESET
25351.628310/2022-58 / 80951050005
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 5035623220
KIT ACTIVESPINE
25351.628313/2022-91 / 80951050006
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 5035628221
Kit Activedisc
25351.637240/2022-29 / 80951050007