DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 5053153221
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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Família ichroma Cyfra21-1
25351.668055/2023-67 / 10350840446
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1079675230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02
DPP® ZCD IGM/IGG System
25351.479859/2023-93 / 80535240067
8433 - IVD - Registro de produto / 0775714232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus
25351.701007/2023-98 / 10339840550
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1144289238
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE HBsAg
25351.322679/2023-31 / 80105220174
8433 - IVD - Registro de produto / 0520824237
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
C A P S U LO
25351.567988/2023-38 / 80686360410
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0920499236
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Aquecedor Radiante Infantil
25351.754170/2023-53 / 80047300833
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1241984239
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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOLISA HTLV I/II DBS
25351.442278/2022-15 / 10269360448
8433 - IVD - Registro de produto / 4812785220
BIOLISA CMV IgM DBS
25351.574957/2023-33 / 10269360447
8433 - IVD - Registro de produto / 0931985234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
STENT FARMACOLOGICO INSPIRON EVO
25351.468238/2023-84 / 10413960244
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0757010237
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI CK-MB (CLIA)
25351.664218/2023-32 / 80102513190
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1073319237
Kit de detecção de ácidos nucleicos de Chlamydia trachomatis (Sonda fluorescente de
PCR)
25351.526157/2023-14 / 80102513189
8433 - IVD - Registro de produto / 0849033233
STA - Routine QC P Plus
25351.695729/2023-04 / 80102513191
8433 - IVD - Registro de produto / 1134181230
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 15
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Total de Empresas : 10
RESOLUÇÃO-RE Nº 410, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
BOTÕES DE FIXAÇÃO ARTHREX
25351.110850/2017-01 / 80978560069
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0095438246
ÂNCORAS BIOCOMPOSTAS SWIVELOCK
25351.109670/2017-02 / 80978560018
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0095676244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MARCA-PASSO DE
CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL
PARA RM
COM TECNOLOGIA
S U R ES C A N
25351.462527/2021-16 / 10349001021
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0009961241
MARCA-PASSO DE
CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL
PARA RM
COM TECNOLOGIA
S U R ES C A N
25351.462527/2021-16 / 10349001021
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0010093249
MARCA-PASSO CONDICIONAL
PARA RM
DE DUPLA
CÂMARA COM
TECNOLOGIA
S U R ES C A N
25351.464566/2021-40 / 10349001152
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0019136242
Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra
25351.133057/2021-78 / 10349001277
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0010107240
Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra
25351.133057/2021-78 / 10349001277
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0010109242
Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra
25351.133057/2021-78 / 10349001277
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0010131248
MARCA-PASSO DE
CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL
PARA RM
COM TECNOLOGIA
S U R ES C A N
25351.462527/2021-16 / 10349001021
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0009962247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Kit VivanoMed Abdominal
25351.390998/2018-10 / 80170310094
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0999356232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Máscara de CPAP de Portas Gêmeas
25351.833585/2023-92 / 82205410008
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0084444240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
PLACA ÓSSEA COM DISPOSITIVO DE FIXAÇÃO DESLIZANTE
25351.493924/2008-54 / 80128580087
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1322592233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Família de Detecção PCR em tempo real VIASURE Pneumocystis jirovecii
25351.561618/2019-19 / 10355870361
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021208247
Reagente de extração de Ácido Nucleico Kit NA Viral NX-48
25351.631864/2019-37 / 10355870352
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021223246
Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus Humano 6, 7 e 8
25351.561619/2019-55 / 10355870359
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021205248
Detecção PCR em tempo real VIASURE Adenovírus, Metapneumovírus e Bocavírus
25351.561620/2019-80 / 10355870360
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021140243
Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Clostridium difficile toxins A+B
25351.086487/2020-11 / 10355870387
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021176248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS HBE/ANTI-HBE
25000.009897/98-08 / 10158120320
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0124447247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60
PRESERV® PROLONG
25351.724526/2012-37 / 80146940024
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0089153243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema Rezum
25351.406339/2022-81 / 10341351009
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de componentes em sistema / 0071283242
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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
ESCALPE DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO VENOSA E COLETA DE SANGUE
25351.839754/2023-06 / 81840549018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0015832241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20
CERA PARA OSSO
25351.440230/2022-72 / 10372360030
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0956012230
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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0089848241
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CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
08.546.929/0001-22
Sistema de raios X móvel DRX-Rise
25351.535749/2023-19 / 80378750066
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0023568241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Q U AT E R A
25351.525293/2022-06 / 10332030127
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0105796247
Q U AT E R A
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