DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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74
Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.141550/2007-11 / 10227189006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096412243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74
PLACAS ESPECIAIS SEM FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS
25351.792747/2008-57 / 80062900014
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0084659246
PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADA ORTOBIO
25351.234757/2008-10 / 80062900015
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0084716240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS FIXAÇÃO RÍGIDA
O R T O S I N T ES E
25351.106128/2013-43 / 10223710111
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0399007237
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS FIXAÇÃO RÍGIDA
O R T O S I N T ES E
25351.106128/2013-43 / 10223710111
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0992453232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE MOTORIZADO
25351.550323/2020-42 / 81504790211
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096840244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLYMED METALURGICA INDUSTRIA LTDA / 03.247.233/0001-81
Carro de Emergência
25351.264244/2020-11 / 81748540006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096511241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM
25351.041606/2021-89 / 81414021712
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0046938249
ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM
25351.041606/2021-89 / 81414021712
80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de componentes em sistema / 0046449248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ELECSYS HBSAG TESTE CONFIRMATORIO
25351.004167/2004-22 / 10287410358
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0981281231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
MEDGEL ANTIAGE
25351.904011/2024-97 / 10102180106
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096326247
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SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80
Tubo de ventilação - dreno otológico
25351.519530/2023-72 / 80019169019
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0097143240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38
Aparelho Auditivo Argosy Gala
25351.595096/2016-01 / 10283310165
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0032098243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Spinejack Expansion Kit
25351.690811/2019-58 / 80005430576
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1334375232
SISTEMA DE PLACAS MINI HAND TRAUSON
25351.342988/2018-60 / 80005430523
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0993152236
RESTORATION MODULAR REVISÃO DE QUADRIL NÃO CIMENTADA
25351.060365/2003-95 / 80005430072
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0051734249
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Cimentado
25351.420339/2013-38 / 80005430346
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 1441463232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
EVO ESTENOSE
25351.138160/2023-76 / 81469780067
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0072183241
EVO PLUS
25351.153001/2023-00 / 81469780071
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0072210249
SURG FORCEPS
25351.555503/2020-11 / 81469780044
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0023925248
EVO INTERLAMINAR
25351.149035/2023-91 / 81469780070
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0071375244
G FORCEPS
25351.556003/2020-04 / 81469780045
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0023931248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO
25351.483987/2013-78 / 80554210027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0973936231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
Gel Condutor para Ultrassom
25351.869598/2023-08 / 82381420006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0083908242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
ELETROCARDIÓGRAFO DIGITAL
25351.142241/2014-27 / 80102511303
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096979246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13
ABUTMENT
25351.393513/2014-76 / 80606010013
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0077085248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WGM COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.081.739/0001-12
INDERMA
25351.851039/2023-33 / 82137059002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0095900241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
HASTES FEMORAIS TAPERLOC
25351.308585/2010-81 / 80044680147
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 1257343238
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 98
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 62
RESOLUÇÃO-RE Nº 411, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA /
74.684.135/0001-50
heron ios solution
25351.802243/2020-88 / 80015839002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1422881237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
SYSTANE UL
25351.609593/2023-10 /
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde /
0986835234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXANDRE ASSUNÇÃO BASTOS ME / 08.406.353/0001-06
EXTENSÃO AXMED
25351.921703/2024-08 / 80413620011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058407243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
COMPONENTES METÁLICOS PARA IMPLANTES - DENTFIX
25351.115903/2011-13 / 80254350003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065059247
INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO
25351.444769/2011-84 / 80254350005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070815241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
ULTRAVERSE 035
25351.465155/2016-04 / 80689090122
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054535247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Imobilizadores para Membros Inferiores
25351.087955/2021-47 / 81396120016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061566241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11
Instrumentais para Cirurgia Geral Bhio Supply
25351.903976/2024-62 / 80381210139
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029843243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
KIT INSTRUMENTAL ATM BBT
25351.683409/2018-36 / 81469200004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0069115249
Conjunto para Tratamento da Dor Crônica Set Disk
25351.663881/2023-10 / 81469209036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0063444241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Vírus BK+JC
25351.224470/2019-26 / 10355870332
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021160244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66
Plug de Embolização IMPEDE
25351.468759/2023-31 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0757581234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
BESTSHAPE CARE
25351.843542/2023-15 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417576235
BESTSHAPE VS
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