DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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76
Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.121263/2007-87 / 10234370039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066693241
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PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52
Escalpe Descartável Estéril Pharmaplus
25351.652093/2022-17 / 80450309001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055504248
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PROMEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.109.098/0001-20
Cabos de ECG com fio de derivação PLINMA
25351.950571/2024-13 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0105726249
Cabo de interligação do transdutor de pressão invasiva PLINMA
25351.951407/2024-23 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106634241
Cabos de extensão para sensor de SpO2 PLINMA
25351.951571/2024-31 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106809245
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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
AVENTAL CIRÚRGICO BARREIRA VIRAL BVB
25351.522368/2022-99 / 82036520003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062685244
AVENTAL CIRÚRGICO SMS
25351.271669/2022-49 / 82036520002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062641247
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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30
CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO SMART
25351.216359/2012-51 / 80356130064
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0081217242
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RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 33.162.573/0001-70
MALHAS PÓS-OPERATÓRIO
25351.007284/2022-20 / 82375280001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0084604247
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RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21
CONTATOGEL RMC
25351.414720/2019-18 / 80122200012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0067471242
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SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04
Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação
25351.417820/2015-54 / 80354800014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0040571246
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Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001-21
Banco Ortopédico para banho
25351.938280/2024-57 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084417242
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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16
Conjunto de Drenagem Suprapúbico
25351.536296/2016-06 / 81189660033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068369247
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Cânula TMJ Sutures All Tec Safety Device Traumec
25351.668028/2023-94 / 80455639010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0083375244
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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES FRAGMENTOS TRAUMÉDICA
25351.044924/2016-81 / 80057410041
80254 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1333430230
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TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56
Curativo Tropicalderm PAD
25351.930418/2024-70 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071694242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
TESOURA PONTA ROMBA BLACK COATED TYR MEDIAL
25351.913759/2024-81 / 82229670006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0046124241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22
Tubo endobronquial duplo lumen
25351.927205/2024-61 / 81474719008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0066303249
Intracuff medidor de pressão
25351.921108/2024-64 / 81474710032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057787247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA RUBI GRAV
25351.042820/2023-14 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0067365230
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO
25351.231339/2011-33 / 10417940081
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA -
Alteração de
registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 1377861236
SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO
25351.231339/2011-33 / 10417940081
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1378024231
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
V O CO C I D
25351.058726/2005-03 / 80230400005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055017240
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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Ultrassom Odontológico Advance
25351.937741/2024-74 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0083798242
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes
25351.829962/2021-27 / 81563630070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075237245
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes
25351.232672/2021-66 / 81563630068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075278243
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Nº de Processos : 92
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Total de Empresas : 57
RESOLUÇÃO-RE Nº 416, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
Sistema VASERlipo
25351.511285/2021-93 / 80136060385
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1311742239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Sistema VASERlipo
25351.817057/2023-96 / 80117581110
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
1368845231
RESOLUÇÃO-RE Nº 417, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA: INSTITUTO GALZU DE PESQUISA, ENSINO, CIÊNCIA E TECNOLOGIA
A P L I C A DA
CNPJ: 28.831.817/0001-20
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Software MART de Videotermometria (VTM)
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.614374/2023-52
EXPEDIENTE: 0993926/23-1
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
CE 8002/2024
NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.635892/2023-18
EXPEDIENTE: 1028179/23-7
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos para Saúde
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Leaflex Performer
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.424123/2021-16
EXPEDIENTE: 3858530/21-8
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de
investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
CE 8001/2022-B
NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.466995/2021-51
EXPEDIENTE: 1418278/23-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de
Investigação Clínica
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 388, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de
formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados
no anexo, com o respectivo resultado da análise.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO
ANEXO
EMPRESA - CNPJ
MARCA COMERCIAL
P R O C ES S O
CÓDIGO DE ASSUNTO, EXPEDIENTE
NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA
-----------------------------
BASF S.A. - 48.539.407/0001-18
FACET PM
25000.015658/97-52
5008 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 1095027/23-9
CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
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