DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
K-OTHRINE POLYZONE
25351.238346/2023-24 / 317890023
333 - REG. SANEANTES - Transferência de Titularidade de Produto de Risco 2 / 0387447237
--------------------------------------
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
RACUMIN PÓ PROFISSIONAL
25351.806058/2016-58 / 332220049
391 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 por Transferência
de Titularidade / 0316568236
--------------------------------------
AUDAX QUIMICA INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA / 50.770.643/0001-92
ASSERT CLOR
25351.480500/2023-69 / 308280065
333 - REG. SANEANTES - Transferência de Titularidade de Produto de Risco 2 / 0776403231
--------------------------------------
AUDAXCO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 44.737.609/0001-13
ASSERT CLOR
25351.307052/2022-79 / 315120029
391 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 por Transferência
de Titularidade / 0766687236
--------------------------------------
ENVIRONMENTAL SCIENCE DO BRASIL LTDA. / 45.698.161/0001-39
RACUMIN PÓ PROFISSIONAL
25351.238509/2023-79 / 317890024
333 - REG. SANEANTES - Transferência de Titularidade de Produto de Risco 2 / 0387627235
--------------------------------------
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
K-OTHRINE WG 250
25351.295272/2013-88 / 332220042
391 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 por Transferência
de Titularidade / 0316782238
MAXFORCE QUANTUM PROFISSIONAL
25351.417826/2021-98 / 332220054
391 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 por Transferência
de Titularidade / 0317053230
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 379, DE 31 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Abbott Ireland Diagnostics Division
Endereço: Lisnamuck, Longford, Co. Longford, N39 E932, Irlanda
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0698592/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biofire Diagnostics, LLC
Endereço: 515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108, Estados Unidos da América
Solicitante: Biomerieux Brasil Industria e Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ:
33.040.635/0001-71
Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0667429/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biomet 3i Dental Ibérica, S.L.U.
Endereço: C/ Islas Baleares, 50, Pol. Ind. Fuente del Jarro, Paterna, Valencia, 46988,
Espanha
Solicitante: ZimVie Brasil Comercio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda
CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 0822465/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biomet France SARL
Endereço: Plateau de Lautagne, Valence, 26000, França
Solicitante: Biomet
3I do
Brasil Comércio
de Aparelhos
Médicos Ltda
CNPJ:
02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0757401/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: ClearPoint Neuro, Inc.
Endereço: 6349 Paseo Del Lago, Carlsbad, CA, 92011, Estados Unidos da América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1108340/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Derma Sciences Canada, Inc.
Endereço: 104 Shorting Road, Toronto, Ontário - 19007, Canadá
Solicitante: CBS Medical Importação e Exportação Ltda CNPJ: 44.253.776/0001-99
Autorização de Funcionamento: 8.24.253-1 Expediente: 0039397/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Leica Biosystems Newcastle Ltd
Endereço: Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne, NE12 8EW,
Reino Unido
Solicitante: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda CNPJ: 52.201.456/0001-13
Autorização de Funcionamento: 1.03.379-9 Expediente: 0786846/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medacta International S.A.
Endereço: Strada Regina, CH-6874, Castel San Pietro - Suíça
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0636698/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Penumbra, Inc.
Endereço: One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 Estados Unidos da América
Solicitante: Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos
Ltda CNPJ: 21.873.761/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8.12.485-2 Expediente: 0781445/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Wipro GE Healthcare Private Ltd.
Endereço: 122, Part 1, Export Promotion Industrial Park, Whitefield, Bangalore, 560066,
Índia
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0581679/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zap Surgical Systems, Inc.
Endereço:
590 Taylor
Street, San
Carlos,
California, 94070,
Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0865252/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Biomet Medical Products Co. Ltd.
Endereço: 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang - 321016 - China
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0757364/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 380, DE 31 DE JANEIRO DE 2024
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria
Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por
meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo,
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURELIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bryllan, LLC.
Endereço: 12501 E. Grand River Avenue - Brighton, MI, 481161 - ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA
Solicitante: BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA CNPJ: 34625205/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8198706 Expediente: 0815554/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: B. Braun Aesculap Japan Co. Ltd
Endereço: 285 Ogaki, Tsuga-machi, Tochigi-shi, Tochigi, 328-0101 - JAPÃO
Solicitante: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A CNPJ: 31673254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0843152/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: RMS Company
Endereço: 8600 Evergreen Boulevard, Coon Rapids, Minnesota, 55433 - ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA
Solicitante: ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
MÉDICOS LTDA CNPJ: 08954683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0655711/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 381, DE 31 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO