DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Empresa: 8 Implantes - Comércio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - ME CNPJ:
19.814.829/0001-56
Endereço: Rua Alberto Neder, 328 - Salas 21 E 22 - 2° Andar - Edifício Alto do Prosa, Jardim
dos Estados, Campo Grande - MS CEP: 79020-336
Autorização de Funcionamento: 8119776 Expediente: 1065985/23-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 382, DE 31 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Br Pharm Co., Ltd.
Endereço: 13, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwondo , 26348 - Coreia do
Sul
Solicitante: Skinstore S.A. CNPJ: 12.979.552/0001-72
Autorização de Funcionamento: 8078130 Expediente: 0301902/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Flextronics Manufacturing Aguascalientes S.A. de C.V
Endereço: Blvd. A Zacatecas Km. 9.5 Jesús María - Aguascalientes, 20900 - México
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8014650 Expediente: 0920814/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Inceler Medikal Saglik Hizmetleri Sanayi Ticaret Limited Sirketi
Endereço: Ivedik Osb Mahallesi, 1472. Sokak, No:120, Ostim/Yenimahalle - Ankara, 6378 -
Turquia
Solicitante: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 29.992.682/0001-48
Autorização de Funcionamento: 1033785 Expediente: 0575306/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Innolcon Medical Technology (Hefei) Co., Ltd.
Endereço: Unit 101/201, Building B1, National Health Industrial Park, Southwest Corner of
Xiyou Road and Kongquetai Road, Hefei High-tech Ind. Dev. Zone, Hefei, Anhui Province,
230088 - China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1369700/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Konigsee Implantate Gmbh
Endereço: Am Sand 4, Allendorf, Aschau, Thuringia, 7426 - Alemanha
Solicitante: Ortech 88 Rio Importação e Comércio de Material Médico Hospitalar Ltda CNPJ:
24.208.917/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8143738 Expediente: 4588746/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Lisi Medical Fasteners
Endereço: 19 Chemin de la Traille, BP 100, Neyron, Miribel, 01700 - França
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0694102/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Mackay Manufacturing Inc.
Endereço: 10011 E. Montgomery Dr., Spokane Valley, Washington, 99206 - Estados Unidos
da América
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0826636/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Pfm Medical Hico Gmbh
Endereço: Bonner Straße 180 - Köln, 50968 - Alemanha
Solicitante: Panmédica Negócios Hospitalares Ltda. CNPJ: 56.942.527/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1017161 Expediente: 1031812/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Qmedics AG
Endereço: Arova Hallen, Winterthurerstrasse, Flurlingen, 8247 - Suíça
Solicitante: GF Medika Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 20.503.395/0001-52
Autorização de Funcionamento: 8148766 Expediente: 0313330/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Straub Medical AG.
Endereço: Straubstrasse 12, Wangs, St. Gallen, CH 7323 - Suíça
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 4188206/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 383, DE 31 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Dgtech Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 01.072.992/0001-25
Endereço: Av. Francisco Silveira Bitencourt, 1225, Depósito 14, Sarandi, Porto Alegre - RS
CEP: 91150-010
Autorização de Funcionamento: 8009297 Expediente: 0893460/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Empresa: Engemed Indústria e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 04.230.057/0001-38
Endereço: Rua Andreas Florian Rieger, 81, Vila Bela Flor, Mogi das Cruzes - SP CEP: 08745-
260
Autorização de Funcionamento: 8016985 Expediente: 0832588/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Empresa: MTB Tecnologia Ltda CNPJ: 01.405.834/0001-40
Endereço: Rua José Carvalho Vieira, 215 - Jardim Santa Bárbara, Cachoeira de Minas - MG
CEP: 37545-000
Autorização de Funcionamento: 8034925 Expediente: 0720721/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Empresa: Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda CNPJ: 22.966.065/0001-29
Endereço: Avenida Brasil, n€505, Quadra Área, Lote 01, Galpão 02 - Jardim da Luz , Goiânia
- GO CEP: 74850-545
Autorização de Funcionamento: 8214931 Expediente: 0720905/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 384, DE 31 DE JANEIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: AGE Hospitalar Ltda. CNPJ: 13.038.445/0001-02
Endereço: Rua das Carmelitas, 702, Bairro Hauer, Curitiba - PR CEP: 81610-070
Autorização de Funcionamento: 8104204 Expediente: 4857165/22-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº
497/2021.
-------------------------------
Empresa: Giga Produtos de Diagnóstico Ltda. CNPJ: 35.653.601/0001-88
Endereço: Rua Imaculada Conceição, 1430, bloco 2 - Curitiba/PR CEP: 80215-182
Autorização de Funcionamento: ausente Expediente: 1386138/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Motivo: Em atendimento ao §2º do Art. 18º da RDC nº 497/2021.
-------------------------------
Empresa: Prothemo Produtos Hemoterápicos Ltda CNPJ: 44.058.162/0001-56
Endereço: Rua Augusto Ferreira de Morais, n° 328, Socorro - São Paulo/SP CEP: 04763-000
Autorização de Funcionamento: 1004257 Expediente: 0816706/20-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
Diagnóstico de Uso In Vitro classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
-------------------------------
Fabricante: Reanzen CO. LTD
Endereço: #503, 504, 505, Gwanyang Doosan Venture Digm, 250, Hagui-ro, Dongan-gu,
Anyang-si, Gyeonggido, 14056 - Coréia do Sul
Solicitante: Copermed Comercial Importadora Ltda CNPJ: 09.029.404/0001-82
Autorização de Funcionamento: 8241779 Expediente: 4700917/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 423, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
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