DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Emulsões
Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de
Grande Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
ENDEREÇO: FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE, DUNDALK, CO. LOUTH,A91 P9KD - PAÍS:
IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001420
EMPRESA
SOLICITANTE:
BIOMARIN
BRASIL
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
08.002.360/0001-34
AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0595795/23-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MEDIPHARM LABS INC.
ENDEREÇO: 151 JOHN STREET - L4N2L1 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001582
EMPRESA
SOLICITANTE:
COLLECT
IMPORTAÇÃO
E
COMÉRCIO
LTDA
-
CNPJ:
53.452.157/0001-14
AUTORIZ/MS: 1051895 - EXPEDIENTE(s): 5031963/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Óleos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MEDIPHARM LABS INC.
ENDEREÇO: 151 JOHN STREET - L4N2L1 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001582
EMPRESA SOLICITANTE: ACTIVE PHARMACEUTICA LTDA ME - CNPJ: 09.026.759/0001-18
AUTORIZ/MS: 1045597 - EXPEDIENTE(s): 5024487/22-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Óleos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MEDIPHARM LABS INC.
ENDEREÇO: 151 JOHN STREET - L4N2L1 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001582
EMPRESA SOLICITANTE: UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ:
13.109.151/0001-24
AUTORIZ/MS: 1092712 - EXPEDIENTE(s): 5034853/22-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Óleos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DUCHESNAY INC
ENDEREÇO: 950 BOUL. MICHELE-BOHEC, BLAINVILLE, QC J7C 5E2 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.001618
EMPRESA
SOLICITANTE:
EXELTIS
LABORATORIO
FARMACEUTICO
LTDA
-
CNPJ:
19.136.432/0001-52
AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 4770412/22-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GUANGDONG SHUANGLIN BIOLOGICAL PHARMACY CO., LTD
ENDEREÇO: NO 1, XINFENG EST ROAD, DONGHAI ISLAND, ZHANJIANG - PAÍS: CHINA,
REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001634
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 4954381/22-3
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: COSTA ORIENTAL S.A.
ENDEREÇO: RUTA 8, KM 17.500, EDIFICIO COSTA PARK, ZONAMÉRICA, MONTEVIDEO -
PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001700
EMPRESA SOLICITANTE: ASP-FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 28.942.435/0001-74
AUTORIZ/MS: 1192004 - EXPEDIENTE(s): 0416201/23-7
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
RESOLUÇÃO-RE Nº 426, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Granulados na linha de Sólidos não estéreis
da
certificação
da
empresa
BIOLAB
SANUS
FARMACÊUTICA
LTDA.,
CNPJ
nº
49.475.833/0018-46, publicada pela Resolução - RE nº 3.329, de 31 de agosto de 2023,
publicada no Diário Oficial da União nº 169, de 4 de setembro de 2023, Seção 1, página
116, conforme expedientes nº 0135161/23-1 e 0864839/23-5.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 456, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited - Unit II
Endereço: Plot No. 14. GIDC Industrial State, Nandesari, District Vadodara, Gujarat -
391340
País: Índia Código Único: B.001002
Expediente(s): 0560445/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: paracetamol.
RESOLUÇÃO-RE Nº 457, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Guangdong Shuanglin Biological Pharmacy Co., Ltd
Endereço: No 1, Xinfeng Est Road, Donghai Island, Zhanjiang
País: República Popular da China Código único: A.001634
Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A CNPJ: 05.161.069/0001-
10
Expediente(s): 4954660/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing PTE LTD (Bioproduction
Operation Singapore)
Endereço: 8 Tuas Bay Lane, Singapore 636986
País: Cingapura Código Único: A.001566
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Expediente(s): 0553248/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: omalizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Samsung Biologics CO. Ltd.
Endereço: 300, Song-do Bio-Daero, Yeonsu-gu, Incheon
País: República da Coréia Código Único: A.001327
Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00
Expediente(s): 0837208/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cilgavimabe, durvalumabe e tixagevimabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 458, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Carbogen AMCIS AG
Endereço: Schachenallee 29 Aarau - 5501
País: Suíça Código Único: B.000996
Expediente(s): 0576926/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo: 40K PSC (intermediário do alfaturoctocogue pegol e
betanonacogue pegol)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Carbogen AMCIS AG
Endereço: Neulandweg 5, Hunzenschwil - 5502
País: Suíça Código Único: B.001004
Expediente(s): 0576153/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos: 40K PSC (intermediário do alfaturoctocogue pegol e
betanonacogue pegol)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A
Endereço: Via Massimo D'Antona 13 - Termoli, Campobasso - 86039
País: Itália Código único: B.000384
Expediente(s): 0662297/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: micofenolato de mofetila
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.
Endereço: Viale Milano 26, Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075
País: Itália Código Único: B.000029
Expediente(s): 0726908/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tezacaftor.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Jubilant Pharmova Ltd.
Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District
Karnataka - 571302
País: Índia Código único: B000042
Expediente(s): 0576282/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: oxalato de escitalopram.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Neopharma Japan Co., Ltd. - Fukuroi Plant
Endereço: 3056, Kuno, Fukuroi, Shizuoka
País: Japão Código Único: B.000976
Expediente(s): 0630308/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Intermediário do insumo farmacêutico obtido
por fermentação clássica: ácido
micofenólico (intermediário do micofenolato de mofetila)
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: PharmaZell Private Limited (Índia)
Endereço: Plot no. 115, Ramky Pharma City Ltd, Sez, Parawada, Visakhapatnam, Andhra
Pradesh - 531019 - Visakhapatnam
País: Índia Código Único: B.000717
Expediente(s): 4782591/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: mesalazina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A.
Endereço: Via Mediana Cisterna, 4, Campoverde di Aprilia (LT), Aprilia - 04011
País: Itália Código Único: A.000059
Expediente(s): 0683139/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir.
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