DOU 16/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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122
Nº 32, sexta-feira, 16 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
25000.143520/2023-31
XXX.495.112-XX
YURI CESAR GONZAGA
2305697
CE
NOVO ORIENTE
04/12/2023
.
25000.133542/2016-64
XXX.520.461-XX
YURILEYDIS ZAPATA SABUQUE
3105726
MG
VARJAO DE MINAS
06/11/2023
.
25000.038789/2014-14
XXX.792.291-XX
YURIMA JARDINES RIUS DE OLIVEIRA
3505794
SP
TABOAO DA SERRA
19/09/2023
.
25000.048819/2014-92
XXX.275.891-XX
YURISLAY REVILLA IZNAGA
1505821
PA
CONCORDIA DO PARA
19/09/2023
.
25000.420757/2017-01
XXX.972.531-XX
YURISLEIDIS LEGRA LEYVA
1505822
PA
Q U AT I P U R U
19/09/2023
.
25000.025763/2016-60
XXX.458.201-XX
YURISLEIDYS MUNOZ BORRELL
4205663
SC
B LU M E N AU
07/11/2023
.
25000.183713/2016-04
XXX.987.661-XX
YURITZA VELOZ VALDES
4305849
RS
SANTA CRUZ DO SUL
08/11/2023
.
25000.075180/2014-18
XXX.611.751-XX
YURY LEYDI DURAN SANCHEZ
3505995
SP
SAO BERNARDO DO CAMPO
09/11/2023
.
25000.183699/2016-31
XXX.862.191-XX
YUSEINY BETANCOURT LAGUARDIA PAVLAK
4305851
RS
C A N OA S
10/11/2023
.
25000.421093/2017-90
XXX.851.971-XX
YUSEL LOPEZ CORRIA
2605634
PE
M AC H A D O S
18/09/2023
.
25000.117609/2018-85
XXX.215.681-XX
YUSELY PERERA VILLANUEVA
3505996
SP
TABOAO DA SERRA
06/11/2023
.
25000.068657/2014-17
XXX.517.951-XX
YUTMARA BENAVIDES DUQUE
3505834
SP
C A R A P I C U I BA
22/09/2023
.
25000.143554/2023-26
XXX.616.172-XX
ZILVANIA RIBEIRO LIMA
1506086
PA
P A R AU A P E BA S
04/12/2023
.
25000.068714/2014-50
XXX.550.741-XX
ZOILA AGUILERA GONZALEZ
3505836
SP
M AT AO
18/09/2023
.
25000.198010/2013-20
XXX.778.431-XX
ZOILA MODESTA LIMIA DAVID
3505997
SP
TABOAO DA SERRA
06/11/2023
.
25000.219392/2013-32
XXX.117.601-XX
ZORAYA TURRO LLACER
2905615
BA
SERRINHA
21/09/2023
.
25000.025772/2016-51
XXX.416.771-XX
ZUNIA ARROYO MICHEL
3505795
SP
SAO BERNARDO DO CAMPO
21/09/2023
SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO
COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE
CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 4, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2024
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE - SUBSTITUTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública,
nos termos do inciso III do art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e do caput do
art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da
sociedade civil a respeito da recomendação do Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde
- Conitec relativa à proposta do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Câncer de Mama,
apresentada pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS, nos autos de NUP
25000.074599/2019-67.
Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data útil subsequente à
de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições,
devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o formulário
para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas.
A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as manifestações apresentadas a respeito
da matéria.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 599, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Dostarlimabe / GSK4428859A / GSK6097608B
67/2021
25351.495486/2023-06 0800422/23-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Satralizumabe
52/2021
25351.158740/2021-18 1009201/23-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Blinatumomabe
90/2018
25351.892509/2024-08 0010631/24-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
RESOLUÇÃO-RE Nº 600, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica
em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada -RDC n° 573/2021),
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Belumosudil
11/2024
25351.735275/2023-11 1207777/23-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.755385/2023-91 1243419/23-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 602, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: PROTHEMO PRODUTOS HEMOTERAPICOS LTDA - CNPJ: 44.058.162/0001-56
Produto - (Lote): ALBUMINA BOVINA A 22% (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-A
MONOCLONAL 'PROTHEMO' (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-A,B MONOCLONAL
'PROTHEMO' (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-B MONOCLONAL 'PROTHEMO' (LOTES A
PARTIR DE 30/01/2023); ANTI-D IgM+IgG MONOCLONAL PROTHEMO (LOTES A PARTIR DE
30/01/2023); ANTI-IgG (Soro Coombs) PROTHEMO (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023);
CONTROLE Rh (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); CONTROLE RH MONOCLONAL PROTHEMO
(LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); Família Anticorpos Monoclonais Murinos para Classificação
ABO (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH - HR -
MONOCLONAL (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-A (LOTES A PARTIR DE
30/01/2023); SORO ANTI-AB (O) (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-B (LOTES A
PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-CDE ( Anti-Rho') (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO
ANTI-D (Anti-Rho 85%) (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023); SORO ANTI-HUMANO (SORO ANTI-
HUMANO POLIESPECIFICO) (LOTES A PARTIR DE 30/01/2023);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 0160702/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando a
inspeção
sanitária
no fabricante
Prothemo
Produtos
Hemoterapicos Ltda., realizada em 30/01/2023, quando foi evidenciado que a empresa não se
encontrava mais no endereço informado, estando em localização desconhecida pelas
autoridades sanitárias; considerando o cancelamento de sua Licença de Funcionamento de
Empresa; considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da
Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013 e considerando o estabelecido no
Anexo da Resolução - RE nº 384, de 31 de janeiro de 2024.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 591, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
BIOLOGIS FARMACEUTICA ESPECIALIZADA LTDA / 05.845.779/0001-60
25351.032951/2005-10 / 1369761
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0163794243
--------------------------------------
PRÓ-SAÚDE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 07.344.756/0001-05
25023.150022/2005-12 / 1215882
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0121124240
--------------------------------------
ILGJ LOGISTICA E TRANSPORTE LTDA. / 08.782.548/0005-76
25351.014622/2020-18 / 1199232
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0107776243
--------------------------------------
NOVA PHORMULA FARMACIA E MANIPULACAO LTDA - ME / 08.474.319/0001-60
25351.015036/2014-42 / 1111758
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0107628244
--------------------------------------
3 MED COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME / 04.650.643/0001-31
25351.369794/2015-51 / 1141834
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0125252242
--------------------------------------
multi express ltda / 18.963.112/0004-56
25351.921859/2024-81 / 1305926