DOU 23/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 37, sexta-feira, 23 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 275, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2024
Altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de julho
de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de
limites
de uso,
de
alegações
e de
rotulagem
complementar dos suplementos alimentares.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de
fevereiro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa nº 28, de 26 de
julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União n° 144, de 27 de julho de 208, Seção
1, pág. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de
rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares,
exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou
crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação
diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu
Anexo III; e
III - "Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante",
disposta em seu Anexo IV.
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos
alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12
meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo I da Instrução Normativa
- IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com a alteração do constituinte relacionado no Anexo
I desta Instrução Normativa.
Art. 3º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas
e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação
diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da
Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo do limite
relacionado no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas,
enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do
Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo do
limite relacionado no Anexo III desta Instrução Normativa.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
Parágrafo único. Os suplementos alimentares contendo D-ribose que já se
encontram regularizados junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e que tenham
sido produzidos ou importados até a data de entrada em vigor desta Resolução podem ser
comercializados até o final de seus prazos de validade.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 703, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Tolebrutinibe
71/2020
25351.156972/2022-12 1456627/23-3
10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Acalabrutinibe
35/2016
25351.517996/2015-39 1286731/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76
IVOSIDENIBE
82/2017
25351.941916/2024-48 0090000/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
ARV-471 (PF-07850327)
29/2023
25351.299627/2023-53 1297664/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
ANEXO I
1_MS_23_001
RESOLUÇÃO-RE Nº 704, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a reativação de DDCM relacionado à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente
da
petição/Processo
Expediente do Pedido
de
Reativação
de
DDCM Suspenso
Assunto
. 10.588.595/0010-92
25351.574566/2020-76
1984131/20-1
1310704/23-6
10829 - ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de DDCM suspenso
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 676, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente à Renovação de Certificado de Boas
Práticas de Fabricação (cBPF) de Produtos de Terapias Avançadas conforme anexo.
Parágrafo único. A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a
partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED
Endereço: UNIT 5 OXFORD INDUSTRIAL PARK MEAD ROAD YARNTON KIDLINGTON
OXFORD, OX5 1QU
País: REINO UNIDO
Código Único: H.000012
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0882997/23-8; 0883070/23-5
Kymriah® (tisagenlecleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de
BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional