Copyright © Dia Oficial 2026 | contato@diaoficial.com

DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024022600091
91
Nº 38, segunda-feira, 26 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
.
6
12812
omaveloxolona
1474034-05-3
.
7
12813
vorasidenibe
1644545-52-7
.
8
12814
toripalimabe
1924598-82-2
.
9
12815
amidoctenilsuccinato de sódio
66829-29-6
.
10
12816
cera microcristalina
63231-60-7
.
11
12817
octanoato cetoarílico
90411-68-0
.
12
12818
cloridrato de solrianfetol
178429-65-7
.
13
12819
elafibranor
923978-27-2
.
14
12820
etrasimode
1206123-37-6
.
15
12821
etrasimode arginina
1206123-97-8
.
16
12822
rabeprazol sódico hidratado
891191-56-3
.
17
12823
Fragaria vesca L.
[Ref. 13]
.
18
12824
Plantago lanceolata L.
[Ref. 13]
.
19
12825
edotreotida (68 Ga)
459831-08-4
ANEXO 
II 
- 
DENOMINAÇÕES 
DA
LISTA 
DE 
DCB 
QUE 
SOFRERAM
A LT E R AÇÕ ES
.
De:
Para:
Justificativa
. Nº
DCB
D E N O M I N AÇ ÃO
CO M U M
BRASILEIRA
CAS
Nº
DCB
D E N O M I N AÇ ÃO
CO M U M
BRASILEIRA
CAS
. 10644 macroagregado
de albumina
70536-
17-3
10644
macrosalbe
70536-
17-3
adequação da
nomenclatura
RESOLUÇÃO - RDC Nº 844, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024
Atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que
trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
298, de 12 de agosto de 2019.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de fevereiro
de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Ficam aprovadas as atualizações dos seguintes métodos gerais e
capítulos da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019, publicada no Diário Oficial da União n°
156, de 14 de agosto de 2019, Seção 1, pág. 63:
I - 5.1.5 TESTE DE DISSOLUÇÃO, de "MG5.1.5-01" para "MG5.1.5-02"; e
II - 7.2 REAGENTES E SOLUÇÕES REAGENTES, de "MG7.2-03" para "MG7.2-04".
Parágrafo
único. A
Farmacopeia Brasileira,
6ª
edição, contemplando
a
atualização disposta no caput, será disponibilizada gratuitamente no endereço eletrônico
da Anvisa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de março de 2024.
Parágrafo único. A partir da vigência desta Resolução, as empresas podem
adequar seus procedimentos em até 180 (cento e oitenta) dias.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO - RDC Nº 845, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024
Dispõe sobre o Programa de Certificação da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Módulo
Complementar do Programa Brasileiro de Operador
Econômico Autorizado - Programa OEA
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,resolve
adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião
realizada em 21 de fevereiro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Esta Resolução institui o Programa de Certificação da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado
- Programa OEA, por intermédio do Módulo Complementar do OEA Integrado, nos termos
definidos na Portaria RFB nº 2.384, de 13 de julho de 2017, doravante denominado
Programa OEA-Integrado Anvisa.
Art. 2º O Programa OEA-Integrado Anvisa tem caráter voluntário e a não
adesão dos operadores elegíveis à certificação não implica impedimento ou limitação à
atuação destes em operações regulares de comércio exterior.
Art. 3º Poderão ser certificados no Programa OEA-Integrado Anvisa os
operadores de comércio exterior envolvidos
na movimentação internacional de
mercadorias a qualquer título e que possuam Certificação OEA-Conformidade (OEA-C),
qualquer nível, e OEA-Segurança (OEA-S) nos termos, limites e condições estabelecidos
pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, no módulo principal do Programa
OEA .
Parágrafo único. Somente poderão ser certificados no Programa OEA-Integrado
Anvisa os operadores de comércio exterior que atuem como importadores diretos de
produtos sob sua detenção de regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS).
Art. 4º A certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa deverá ser solicitada,
por meio de formulário, no Sistema OEA, disponível no Portal Único Siscomex na Internet,
em "portalunico.siscomex.gov.br".
Parágrafo
único. Enquanto
não estiver
disponível
o sistema
eletrônico
responsável pela gestão do Programa de Certificação da Anvisa, no Módulo Complementar
do OEA Integrado, a solicitação a que se refere o caput deverá ser preenchida, única e
exclusivamente, por meio de protocolo no sistema Solicita em código de assunto a ser
divulgado no sítio eletrônico da Agência.
Art. 5º O prazo para a conclusão da análise do requerimento de Certificação
será de até 60 (sessenta) dias, para análise dos requisitos de admissibilidade.
Art. 6º Constatado o não cumprimento dos requisitos de admissibilidade, a
requisição de certificação será indeferida.
Art. 7º A certificação será concedida em caráter precário, com prazo de
validade indeterminado, por meio de ato da Anvisa publicado no Diário Oficial da União e
indicará a categoria de produto de interesse sanitário e o(s) CNPJ(s) do(s)
estabelecimento(s) operador(s) de comércio exterior certificado(s).
§ 1º A certificação por categoria será classificada da seguinte forma:
I - OEA-Integrado Anvisa Alimentos
II - OEA-Integrado Anvisa Dispositivos Médicos
III - OEA-Integrado Anvisa Medicamentos
IV - OEA-Integrado Anvisa Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e
Perfumes
V - OEA-Integrado Anvisa Saneantes
§ 2º Um mesmo importador poderá obter certificação em diferentes categorias
concomitantemente, desde que cumpridos os requisitos de admissibilidade específicos da categoria.
Art. 8º Compete à Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos
Alfandegados (GGPAF) a concessão ou cancelamento da certificação Programa OEA-
Integrado Anvisa.
Art. 9º Após a publicação da certificação pela Anvisa, será divulgada a
participação do operador certificado no Programa OEA-Integrado Anvisa por meio do sítio
da Agência na Internet, no endereço https://www.gov.br/anvisa/pt-br.
Art. 10 Os requerentes da certificação OEA-Integrado Anvisa devem cumprir os
seguintes requisitos de admissibilidade:
I. Possuir certificado ativo no Programa Brasileiro de Operador Econômico
Autorizado da Receita Federal do Brasil com Certificação OEA-Conformidade (OEA-C),
qualquer nível, e Segurança (OEA-S);
II. Solicitar participação no programa OEA-Integrado Anvisa;
III. Possuir histórico de operações de comércio exterior de mercadoria de
interesse sanitário por, no mínimo, 12 (doze) meses, na categoria de interesse;
IV. Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) válida e atualizada
para importar ou fabricar a classe de produtos para a qual deseja a certificação, quando
couber, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de
2014, ou outra legislação que venha substituí-la.
a) A AFE, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de
abril de 2014, concedida para a matriz é extensível para as filiais, para as categorias de
medicamentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
b) Para dispositivos médicos ou medicamentos e substâncias sujeitas a controle
especial, o operador deve possuir a AFE ou Autorização Especial (AE) nos termos da
Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 16, de 1° de
abril de 2014 por
estabelecimento.
c) Para alimentos, não é aplicável a solicitação de AFE, sendo exigido o cadastro
válido na Anvisa para as atividades de fabricar ou importar alimentos.
V. Possuir histórico de processos de importações com percentual acima de 90%
(noventa por cento) de deferimento nos últimos 12 (doze) meses do protocolo do pedido
de certificação, na categoria de interesse;
VI. Para dispositivos médicos, possuir Certificação de Boas Práticas de
Fabricação (para classes de risco III e IV) ou Certificação de Boas Práticas de Armazenagem
e Distribuição (para todas as classes de risco) válido no momento do protocolo e durante
a vigência da certificação OEA emitido para o CNPJ do requerente da certificação;
VII. Para medicamentos, possuir Certificação de Boas Práticas de Fabricação ou
Certificação de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição válido no momento do
protocolo e durante a vigência da certificação OEA emitido para o CNPJ do requerente da
certificação.
Art. 11. A análise dos requisitos de admissibilidade será realizada pela Anvisa
com base nas informações prestadas pelo requerente e nas obtidas por meio de consultas
nos sistemas da Anvisa e de comércio exterior.
Art. 12. Serão concedidos benefícios aos operadores certificados no Programa
OEA-Integrado Anvisa nas atividades relacionadas ao controle e na fiscalização das
operações de comércio internacional de produtos de interesse sanitário.
Art. 13. São benefícios decorrentes da certificação de operadores de comércio
exterior no Programa OEA-Integrado Anvisa:
I. Redução do direcionamento dos processos de importação para os canais de
fiscalização que preveem análise documental e/ou inspeção de bens e produtos
importados sob vigilância sanitária, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
n° 228, de 23 de maio de 2018.
II. Priorização da análise dos processos de importação;
III. Priorização na inspeção de cargas selecionadas para inspeção; e
IV. Designação de ponto de contato com as empresas certificadas no Programa
OEA-Integrado Anvisa.
Art. 14. Os benefícios concedidos pelo Programa OEA-Integrado Anvisa
restringem-se aos operadores certificados nos termos desta Resolução.
Art. 15. Para fins de permanência no Programa de Certificação OEA-Integrado
Anvisa, caberá aos operadores certificados a manutenção do atendimento aos requisitos
necessários para a obtenção da certificação e às demais disposições constantes nesta
Resolução.
Art. 16. O operador certificado será submetido a monitoramento pela Anvisa e
deverá manter atualizados seus dados cadastrais.
Parágrafo único. A ocorrência de quaisquer fatos que comprometam o
atendimento dos requisitos de admissibilidade necessários para a manutenção da
certificação deve ser imediatamente comunicada à Anvisa pelo operador certificado.
Art. 17. O não atendimento a quaisquer das condições de permanência
previstas no art. 14 desta norma poderá acarretar o cancelamento da certificação OEA-
Integrado Anvisa
§ 1º O cancelamento da certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa será
publicado no Diário Oficial da União.
§ 2º O operador do Programa OEA-Integrado Anvisa poderá requerer nova
certificação
assim que
reunir
os
requisitos previstos
no
art.
9°, mediante
nova
solicitação.
Art. 18. O cancelamento da certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa
poderá ser requerido a pedido pelo operador, a qualquer tempo, ou de ofício, caso seja
excluído do módulo principal do Programa OEA.
Art. 19. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 20. Não serão recebidos com efeito suspensivo, os recursos protocolados
contra o cancelamento da certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa publicada pela
Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)
relacionados a esta Resolução.
Art. 21. Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 677, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 127524
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTANTES

Fechar