DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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92
Nº 38, segunda-feira, 26 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.454204/2023-11 / 665770187
4069 - REGISTRO DE FÓRMULAS INFANTIS / 0734236/23-9
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES DESTINADA A
NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS ESPESSADA COM GOMA JATAÍ
25351.791270/2023-61 / 665770188
4071 - REGISTRO DE FÓRMULAS INFANTIS DESTINADAS A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS
ESPECÍFICAS / 1317470/23-1
--------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ
25351.467909/2015-27 / 672390004
4105 - ALTERAÇÕES PARA ADEQUAÇÃO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO
ENZIMAS E PROBIÓTICOS À RDC N. 243/2018 / 0587861/23-1
--------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.138875/2018-61 / 620479995
4096 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE FÓRMULAS MODIFICADAS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
/ 1274489/23-7
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.775277/2010-52 / 400761938
442 - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO / 1369235/23-2
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM
RESTRIÇÃO DE LACTOSE E À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES
25351.498166/2012-67 / 659650015
4094 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE FÓRMULAS INFANTIS DESTINADAS A NECESSIDAD ES
DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS / 0118838/23-7
--------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM COMPRIMIDO MASTIGÁVEL
25351.595783/2023-42 / 663250034
4077 - REGISTRO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO PROBIÓTICOS E/OU
ENZIMAS / 0965004/23-6
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA MOLE
25351.595828/2023-89 / 663250035
4077 - REGISTRO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO PROBIÓTICOS E/OU
ENZIMAS / 0965051/23-4
RESOLUÇÃO-RE Nº 678, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 127724
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
----------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58
BIFIDOBACTERIUM LACTIS HN019 (ATCC SD 5674), LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM
(ATCC SD 5221), LACTOBACILLUS (LACTICASEIBACILLUS) RHAMNOSUS HN001 (ATCC SD
5675)
25351.252842/2022-18
4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 1435939/22-1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 736, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
P R EG A BA L I N A
Prebictal 25351.207579/2013-80 10/2029
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO
DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0114609/24-2
1.2214.0092.004-3 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.2214.0092.005-1 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
P R EG A BA L I N A
PREBICTAL 25351.515167/2010-11 11/2026
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0114611/24-4
1.2214.0082.007-3 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.2214.0082.008-1 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
P R EG A BA L I N A
PREBICTAL 25351.729084/2013-18 08/2026
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO
DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0114607/24-6
1.2214.0096.004-5 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.2214.0096.005-3 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
CLORIDRATO DE BETAISTINA
LABIRIN 25351.006565/00-33 06/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1115692/14-9
1.0118.0157.008-6 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.0118.0157.009-4 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 475330/09-5
1.0118.0157.004-3 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
1.0118.0157.006-1 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1115692/14-9
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 475330/09-5
1.0118.0157.001-9 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 50
1.0118.0157.002-7 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 100
1.0118.0157.003-5 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 50
1.0118.0157.005-1 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.0118.0157.007-8 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.0118.0157.010-8 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.0118.0157.011-6 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.0118.0157.012-4 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 36
1.0118.0157.013-2 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 36
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
LO R AT A D I N A
CLORATADD 25351.038664/01-56 03/2027
10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0230410/23-4
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0224452/23-7
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0224424/23-1
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0224444/23-6
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0224447/23-1
1.0235.0529.001-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0235.0529.002-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12
1.0235.0529.004-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.0235.0529.005-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0235.0529.006-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
----------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
LO R AT A D I N A
ALERGALIV 25351.661876/2010-15 12/2025
10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0224459/23-4
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0224474/23-8
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0224461/23-6
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0224465/23-9
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0224470/23-5
1.6773.0251.001-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.6773.0251.002-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.6773.0251.003-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.6773.0251.004-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.6773.0251.005-4 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12
1.6773.0251.006-2 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
----------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
dipirona monoidratada
DIPIMED 25992.024601/75 02/2046
11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1434149/22-2
1.0917.0015.019-5 24 Meses
1 G COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0917.0015.020-9 24 Meses
1 G COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0917.0015.021-7 24 Meses
1 G COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.0917.0015.022-5 24 Meses
1 G COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
SECNIDAZOL 25351.079168/2007-73 01/2028
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1513715/21-5
10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1513838/21-1
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1513735/21-0
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1513856/21-9
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1513746/21-5
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1513820/21-8
1.2568.0172.007-2 24 Meses
1000 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.2568.0172.008-0 24 Meses
1000 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4
1.2568.0172.009-9 24 Meses