DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 38, segunda-feira, 26 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
500MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20ML
1.0963.0035.005-8 24 Meses
500MG/ML SOL OR CT 100 FR PLAS OPC GOT X 10ML ( EMB HOSP)
1.0963.0035.006-6 24 Meses
500MG/ML SOL OR CT 100 FR PLAS OPC GOT X 20ML (EMB HOSP)
1.0963.0035.007-4 24 Meses
500MG/ML SOL OR CX 242 FR PLAS OPC GOT X 20ML (EMB HOSP)
1.0963.0035.011-2 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0963.0035.012-0 24 Meses
500 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 739, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
DIPIRONA
DIPIDOR 25351.800035/2023-97 10/2027
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 1334191/23-9
1.1343.0216.001-5 24 Meses
500 MG COM CT 25 ENV AL PLAS X 4
1.1343.0216.002-3 24 Meses
500MG COM CT 50 ENV AL PLAS X 10
1.1343.0216.003-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.1343.0216.004-1 24 Meses
500 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500
1.1343.0216.005-8 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML
1.1343.0216.006-6 24 Meses
500MG/ML SOL OR CT 100 FR PLAS OPC GOT X 10ML
1.1343.0216.007-4 24 Meses
500MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20ML
1.1343.0216.008-2 24 Meses
500MG/ML SOL OR CT 100 FR PLAS OPC GOT X 20ML
1.1343.0216.009-0 24 Meses
500MG/ML SOL OR CX 242 FR PLAS OPC GOT X 20ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 740, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177
canabidiol
CANABIDIOL VERDEMED 25351.609928/2022-19 02/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5005514/22-8
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
25 MG
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
50 MG
RESOLUÇÃO-RE Nº 741, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares,
genéricos, novos,
específicos, dinamizados,
fitoterápicos
e de insumos
farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos
termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
-------------------------------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61
25001.008744/86
0190635/24-0 0237778/23-1
0190690/24-1 0237715/23-2
25351.162268/2011-40
0190700/24-6 0237780/23-2
0190753/24-2 0260115/23-0
RESOLUÇÃO-RE Nº 742, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e fitoterápicos sob
os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art.
12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.107628/2020-38 0037451/24-2
HAKOP Tribulus terrestris L. 105730747
25351.107598/2020-60 0037475/24-0
SENE TIARAJU Senna alexandrina Mill. 105730745
--------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20
25351.032236/2022-70 0143879/24-4
LUFTALAX Senna alexandrina Mill. 118600102
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
25351.839266/2018-23 1034206/23-1
BRILIV Hedera helix L. 103700734
--------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20
25000.014619/93-31 0080690/24-6
GASTROGEL HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + SIMETICONA
109170038
--------------------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58
25351.490530/2019-05 1124826/23-8
CEBION CÁLCIO ÁCIDO ASCÓRBICO + CARBONATO DE CÁLCIO 121420664
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.627488/2019-86 0150714/24-6
CEWIN ÁCIDO ASCÓRBICO 183260457
--------------------------------------------------
SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA - 61.068.755/0001-12
25000.000550/88 1164224/23-9
VITADESAN PALMITATO DE RETINOL + COLECALCIFEROL 107140099
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25000.034223/96-26 0014037/24-6
BIO-C ÁCIDO ASCÓRBICO 104970247
RESOLUÇÃO-RE Nº 743, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
cloridrato de trazodona 25351.453013/2012-10
0078105/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
LOREDON 25351.452953/2012-71
0126008/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0078105/23-3 - 25351.453013/2012-10)
-------------------------------------------------
PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
azitromicina 25351.290080/2008-91
0094650/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
-------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
azitromicina 25351.687102/2011-50
0876100/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
Eurofarma Laboratórios Ltda.
sulbactam sódico + ampicilina sódica 25351.161266/2002-49
0305506/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 744, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO