DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024022600098
98
Nº 38, segunda-feira, 26 de fevereiro de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 692, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261
FIBRINOGÊNIO + APROTININA + TROMBINA
ARTISS 25351.285934/2019-71 07/2030
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4927452/22-0
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4927456/22-2
1.0683.0190.001-3 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 2 ML + APLIC
1.0683.0190.002-1 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 4 ML + APLIC
1.0683.0190.003-1 24 Meses
SOL TOP CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML + APLIC
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
aflibercepte
Eylia 25351.541054/2011-46 10/2027
11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3856097/21-6
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3856105/21-1
11931 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3856108/21-5
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3856238/21-3
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3856367/21-3
11935 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 44. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE TESTE DOS CONTROLES EM
PROCESSO DO PRODUTO TERMINADO OU INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 3856388/21-6
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 3856115/21-8
11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E
ADMINISTRAÇÃO 0143804/24-2
1.7056.0097.002-8 24 Meses
40 MG/ML SOL INJ IVIT CT SER PREENC VD TRANS X 0,177 ML
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
P EG A S P A R G A S E
ONCASPAR 25351.771428/2018-19 06/2027
11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0173772/23-4
1.1278.0076.001-1 8 Meses
750 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML
1.1278.0076.002-1 36 Meses
3750 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
alfasimoctocogue
Nuwiq 25351.778941/2014-59 01/2027
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 4642185/21-8
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4642410/21-5
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4642414/21-8
1.3971.0015.005-2 24 Meses
2500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ
INFUS
1.3971.0015.006-0 24 Meses
3000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ
INFUS
1.3971.0015.007-9 24 Meses
4000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ
INFUS
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 4642185/21-8
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4642410/21-5
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4642414/21-8
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4642458/21-0
1.3971.0015.001-1 24 Meses
250UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ
INFUS
1.3971.0015.002-8 24 Meses
500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ
INFUS
1.3971.0015.003-6 24 Meses
1000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ
INFUS
1.3971.0015.004-4 24 Meses
2000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ
INFUS
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa +
Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3
TETRAXIM 25351.411872/2019-69 11/0025
11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO
OU SINTÉTICO 0072633/23-8
1.8326.0389.001-0 36 Meses
SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
alfagalsidase
Replagal 25351.778045/2020-96 07/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0556676/23-2
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
0556699/23-1
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO
- MAIOR 0556702/23-5
11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO
PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0556694/23-1
11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO
PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0556727/23-1
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0556757/23-2
1.0639.0284.001-4 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 3,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114
certolizumabe pegol
CIMZIA 25351.201455/2015-58 02/2027
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0085520/23-1
1.2361.0087.001-4 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML + 2 LENÇOS UMEDECIDOS
1.2361.0087.002-2 24 Meses
200 MG/ML SOL INJ CT 6 SER VD INC PREENC X 1 ML + 6 LENÇOS UMEDECIDOS
_________________________________________________________________
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 576, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de
30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Marca: FUMO PARA CIGARROS TREVO TRADICIONAL (fumo desfiado) - embalagem primária
saco para 30g e 45g
Processo: 25351.010403/2020-60
Expediente: 1152467/23-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS GLOBAL CONNECTIONS BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária
box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25069.423946/2019-03
Expediente: 1188956/23-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS GLOBAL CONNECTIONS RED (cigarro com filtro) - embalagem primária
box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25069.423944/2019-14
Expediente: 1188929/23-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 ICE BOOST (cigarro com filtro) - embalagem primária
box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.887359/2024-11
Expediente: 0002118/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 577, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de
30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Marca: RAINBOW GOLDEN BROWN (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 12g,
20g e 25g e lata para 50g e 80g
Processo: 25351.849836/2023-51
Expediente: 1428512/23-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PALHEIROS TERRA TOMBADA LTDA
CNPJ: 46.637.515/0001-06
Marca: PALHEIROS TERRA TOMBADA TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem caixa
para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.919275/2024-45
Expediente: 0054078/24-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 578, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de
30 de agosto de 2021, resolve: