DOU 06/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 45, quarta-feira, 6 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 877, DE 5 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
Paracetamol / Fexofenadina / Fenilefrina
25351.482989/2021-41 3974893/21-6
19/2024
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.813188/2021-32 4619483/21-5
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Bexotegrast
20/2024
25351.922265/2024-97 0059144/24-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.937414/2024-12 0083228/24-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
Botensilimab
113/2022
25351.106044/2022-15 1463301/23-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Nanatinostate / Valganciclovir
41/2018
25351.327385/2023-03 0054168/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Linerixibate
96/2021
25351.590124/2021-58 1449733/23-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.247592/2021-13 1449742/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Selumetinibe
RESOLUÇÃO-RE Nº 878, DE 5 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Zibotentana / dapaglifozina
21/2024
25351.762700/2023-37 1256476/23-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.818467/2023-54 1370528/23-8
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Retatrutida
101/2023
25351.818469/2023-43 1370547/23-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
LY 3 5 0 2 9 7 0
81/2023
25351.179450/2023-70 1353035/23-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
Darolutamida
21/2017
25351.261179/2023-15 1353037/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Rilzabrutinibe
2/2020
25351.104049/2021-14 1358622/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Olorofim
15/2021
25351.228107/2021-02 1370551/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 879, DE 5 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente da petição/Processo
Expediente 
do 
Pedido 
de
Cancelamento
Assunto
. 18.774.815/0001-93
25351.634395/2021-22
2345433/21-4
0126774/24-2
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos
Biológicos
. 07.589.560/0001-72
25351.637963/2022-28
5054875/22-1
0139868/24-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência em processo do Dossiê
de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento 
(DDCM) 
-
Sintético
. 56.994.502/0001-30
25351.301683/2020-12
1156898/20-4
0160987/24-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Anuência 
em 
Processo 
de
Pesquisa 
Clínica 
- 
Produtos
Biológicos
. 25.210.463/0001-09
25351.144779/2023-10
0236140/23-0
0210876/24-7
10767 - ENSAIOS CLÍNICOS -
Cancelamento de Protocolo de
Ensaio Clínico a pedido
89/2021
25351.628875/2021-54 0096735/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Batoclimabe
59/2023
25351.587949/2023-57 0107382/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 880, DE 5 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA