DOU 12/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 49, terça-feira, 12 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO N° 26, DE 7 DE MARÇO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no
art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião
realizada em 6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.918052/2023-80
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para instituir as Listas
de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II, em
atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.44 - Atualização periódica da lista de
Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a
finalidade
e
os
princípios
da
eficiência,
razoabilidade
e
proporcionalidade
administrativas.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
DESPACHO N° 29, DE 8 DE MARÇO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR)
DESPACHO N° 30, DE 11 DE MARÇO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de
fevereiro de 2019, e conforme deliberado por meio do Circuito Deliberativo CD - 209/2024, de
24 de fevereiro de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado,
mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
Recorrente: BIO SCIENTIFIC INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA EPP
CNPJ: 04.552.888/0001-26
Expediente(s) do recurso: 1051214/23-8
Processo
recurso nº:
25351.650335/2023-19
(Processo
produto SGAS
nº
25351.410332/2022-63)
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 285, DE 7 DE MARÇO DE 2024
Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.
§1º As indicações terapêuticas descritas nos Anexos I e II são simplificações daquelas que estão contempladas no texto de bula do profissional de saúde.
§2º Para fins da LMIP constante do Anexo I, considera-se que:
I - A caracterização de um medicamento como isento de prescrição ocorre para um produto com o mesmo IFA (ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões) terapêutica(s)
e com concentração igual ou inferior àqueles indicados em cada linha da LMIP;
II - A coluna 'concentração máxima' refere-se à dose do insumo farmacêutico ativo presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose posológica.
§3º Para fins da LMIP constante do Anexo II, considera-se que a caracterização de um fitoterápico como isento de prescrição ocorre para um produto com a mesma espécie,
parte empregada e indicação(ões) terapêutica(s) tendo por base cada linha da LMIP.
Art. 2º Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 120, de 9 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 126.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)
Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos
. n
Fá r m a c o
Subgrupo
terapêutico
ou
farmacológico
Forma farmacêutica
Concentração
máxima
Indicação terapêutica simplificada
. 1
Aceclofenaco
M02A - Produtos para dor articular
e muscular de uso local
Creme dermatológico
15 mg/g
Dor
e
inflamação
do
sistema
musculoesquelético.
. 2
Acetato de hidrocortisona
D07A - Corticosteroides (isolados)
de uso local
Creme
dermatológico,
pomada dermatológica
10 mg/g
Dermatites,
eczemas,
eritema
solar,
queimadura de primeiro grau e picadas de
inseto.
. 3
Acetilcisteína
R05C
- Expectorantes,
excluindo
associações com antitussígenos
Comprimido
efervescente,
granulado
600 mg
Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias,
decorrentes ou
associadas
a
doenças broncopulmonares.
. 4
Acetilcisteína
R01A - Descongestionantes e outras
preparações nasais de uso local
Solução nasal
11,5 mg/mL
Congestão nasal associada a rinites ou após
procedimentos cirúrgicos no nariz.
. 5
Acetilcisteína
R05C
- Expectorantes,
excluindo
associações com antitussígenos
Solução oral
40 mg/mL
Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias,
decorrentes ou
associadas
a
doenças broncopulmonares.
. 6
Acetilracemetionina + citrato de colina
+ betaína
A05B - Terapia biliar, lipotrópicos
Solução oral
40 + 53 + 50 mg/mL
Auxiliar
no
tratamento dos
distúrbios
do
fígado
. 7
Ácido acetilsalicílico
N02B - Analgésicos e antipiréticos
Comprimido
500 mg
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as
associadas com cólicas menstruais e a gripes e
resfriados comuns.
. 8
Ácido acetilsalicílico
N02B - Analgésicos e antipiréticos
Comprimido revestido de
liberação prolongada
500 mg
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as
associadas com cólicas menstruais e a gripes e
resfriados comuns.
. 9
Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico
(Vit. C)
N02B - Analgésicos e antipiréticos
Comprimido
400 + 200 mg
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como
febre e cefaleia.
. 10
Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico
(Vit. C)
N02B - Analgésicos e antipiréticos
Comprimido efervescente
400 + 240 mg
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como
febre e cefaleia.
. 11
Ácido acetilsalicílico + cafeína
N02B - Analgésicos e antipiréticos
Comprimido
650 + 65 mg
Dores moderadas a fortes.
. 12
Ácido
acetilsalicílico +
maleato
de
clorfeniramina + cafeína
N02B - Analgésicos e antipiréticos
Cápsula dura
324 + 2 + 32,4 mg
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como
febre, dor, coriza e congestão nasal.
. 13
Ácido
acetilsalicílico +
maleato
de
dexclorfeniramina
+
cloridrato
de
fenilefrina + cafeína
N02B - Analgésicos e antipiréticos
Comprimido
400 + 1 + 10 + 30
mg
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como
febre, dor, coriza e congestão nasal.
. 14
Ácido acetilsalicílico + paracetamol +
cafeína
N02B - Analgésicos e antipiréticos
Comprimido revestido
250 + 250 + 65 mg
Dores
leves
a
moderadas,
incluindo
as
associadas com cólicas menstruais e a gripes e
resfriados comuns.
. 15
Ácido azeláico
D10A - Preparações antiacne de uso
local
Creme dermatológico
200 mg/g
Acne vulgar.
. 16
Ácido azeláico
D10A - Preparações antiacne de uso
local
Gel dermatológico
150 mg/g
Acne vulgar. Rosácea papulopustulosa.
. 17
Ácido benzóico + ácido salicílico + iodo
metálico
D01A - Antifúngicos de uso local
Solução dermatológica
20 + 20 + 2,5 mg/mL
Micoses superficiais da pele.
. 18
Ácido bórico + ácido salicílico + enxofre
+ óxido de zinco
D01A - Antifúngicos de uso local
Pó dermatológico
3,0 + 0,352 + 17,602
+ 11,735 g
Dermatite de fraldas. Brotoeja. Desodorante e
antiperspirante de pés e axilas. Prevenção de
frieiras e pruridos na pele.
. 19
Ácido salicílico
D11A
-
Outras
preparações
dermatológicas
Gel dermatológico
270 mg/g
Tratamento e remoção das verrugas comuns.
previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de
março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de março de 2024, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.941275/2023-41
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para
alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, que
dispõe sobre a rotulagem geral de alimentos.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória
2024-2025: Não é
tema da
Agenda Regulatória
(cumprimento de decisão judicial transitada em julgado)
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de ARR por
ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para
a qual a realização de (ARR) represente emprego de recursos desproporcionais aos
eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
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