DOU 12/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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146
Nº 49, terça-feira, 12 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 971, DE 11 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Epcoritamabe
2/2023
25351.323689/2022-11 0794997/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Tarlatamabe
64/2023
25351.778682/2023-13 1286729/23-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
JNJ-77242113
124/2023
25351.826158/2023-58 1387496/23-9
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-
77
BI 1015550
103/2022
25351.881529/2023-64 1481162/23-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Palbociclibe
58/216
25351.749739/2015-26 1387192/23-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Tarlatamabe
64/2023
25351.094452/2023-90 0209688/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 972, DE 11 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 676, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, publicada no
Diário Oficial da União n° 37, de 23 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 89,
Onde se lê:
"Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED
Endereço:
UNIT
5
OXFORD INDUSTRIAL
PARK
MEAD
ROAD
YARNTON
KIDLINGTON OXFORD, OX5 1QU
País: REINO UNIDO
Código Único: H.000012
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização
de
Funcionamento: 1.00068-5
Expedientes:
0882997/23-8;
0883070/23-5
Kymriah® (tisagenlecleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: Novartis Gene Therapies, Inc."
Leia-se:
"Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED
Endereço:
UNIT
5
OXFORD INDUSTRIAL
PARK
MEAD
ROAD
YARNTON
KIDLINGTON OXFORD, OX5 1QU
País: REINO UNIDO
Código Único: H.000012
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0882997/23-8
Kymriah® (tisagenlecleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional
Fabricante: OXFORD BIOMEDICA (UK) LIMITED
Endereço: COUNTY TRADING ESTATE WATLINGTON ROAD OXFORD, OX4
6LX
País: REINO UNIDO
Código Único: H.000013
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5 Expedientes: 0883070/23-5
Kymriah® (tisagenlecleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional"
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 918, DE 7 DE MARÇO DE 2024 (*)
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os números de
processos constantes do anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. Processo
Assunto
CNPJ
Razão Social
Produto
Registro
Data vencimento
do Registro
. 250000324639669
8002 - IVD - Registro de produto
importado
60561719003220
AKZO NOBEL LTDA. - DIV.
ORGANON TEKNIKA
CONTRAST hCG
10177410104
25/10/2001
. 250000359129667
8002 - IVD - Registro de produto
importado
60561719003220
AKZO NOBEL LTDA. - DIV.
ORGANON TEKNIKA
NASBA TAMPAO DE LISE
10177410106
25/11/2001
. 250000359099652
8998 - Registro de reagente para
Diagnostico 
de 
uso 
in 
Vitro 
-
Migração
60561719003220
AKZO NOBEL LTDA. - DIV.
ORGANON TEKNIKA
NASBA HIV-1 RNA QT REAGENTES DE
ISOLAMENTO EAMPLIFICACAO
10177410108
25/11/2001
. 250000367119641
8002 - IVD - Registro de produto
importado
60561719003220
AKZO NOBEL LTDA. - DIV.
ORGANON TEKNIKA
FRASCOS DE PROCESSAMENTO MB BACT
10177410110
19/12/2001
. 250000282599699
8998 - Registro de reagente para
Diagnostico 
de 
uso 
in 
Vitro 
-
Migração
60561719003220
AKZO NOBEL LTDA. - DIV.
ORGANON TEKNIKA
TREPANOSTIKA TP
10177410111
25/02/2002
. 250000407349650
8998 - Registro de reagente para
Diagnostico 
de 
uso 
in 
Vitro 
-
Migração
60561719003220
AKZO NOBEL LTDA. - DIV.
ORGANON TEKNIKA
KIT HIV.1 WESTERN BLOT
10177410112
05/05/2002
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK6097608B
NA
25351.519661/2023-50 0838410/23-0
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Deucravacitinibe
4/2019
25351.074621/2023-75 1379484/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.074619/2023-04 1379488/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Lurbinectedina
88/2016
25351.276579/2022-44 1396993/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico