DOU 12/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024031200173
173
Nº 49, terça-feira, 12 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 25351157665200710
8002 - IVD - Registro de produto
importado
05774798000142
ANFLA PRODUTOS PARA
D I AG N O S T I CO S
LABORATORIAL LTDA
PRE-ALBUMINA
80189860087
10/09/2012
. 25351157481200750
8002 - IVD - Registro de produto
importado
05774798000142
ANFLA PRODUTOS PARA
D I AG N O S T I CO S
LABORATORIAL LTDA
B E T A - 2 - M I C R O G LO B U L I N A
80189860081
03/09/2012
. 25351094292200505
8002 - IVD - Registro de produto
importado
05774798000142
ANFLA PRODUTOS PARA
D I AG N O S T I CO S
LABORATORIAL LTDA
BIOELISA ANTI-GLIADINA IGG
80189860055
16/01/2011
. 25351079608200440
8002 - IVD - Registro de produto
importado
05774798000142
ANFLA PRODUTOS PARA
D I AG N O S T I CO S
LABORATORIAL LTDA
HYDRAGEL ANTISOROS E FIXADOR IF
80189860003
10/09/2009
. 25351027394200515
8017 - IVD - Registro de produtos em
família
05774798000142
ANFLA PRODUTOS PARA
D I AG N O S T I CO S
LABORATORIAL LTDA
FAMÍLIA DE GRAMÍNEAS - ENEA SPECIFIC
IgE GRAMIEAS
80189860027
08/08/2010
. 25351156885200645
8002 - IVD - Registro de produto
importado
05774798000142
ANFLA PRODUTOS PARA
D I AG N O S T I CO S
LABORATORIAL LTDA
IMMUNOFLUOR ANA-AMA-ASMA-APCA
80189860068
24/07/2011
. 25351177954200735
8002 - IVD - Registro de produto
importado
05774798000142
ANFLA PRODUTOS PARA
D I AG N O S T I CO S
LABORATORIAL LTDA
CALIBRADOR 
ANTI-ESTREPTOLISINA
O
(ASO)
80189860080
03/09/2012
. 25351100547200578
8002 - IVD - Registro de produto
importado
05774798000142
ANFLA PRODUTOS PARA
D I AG N O S T I CO S
LABORATORIAL LTDA
BIOLATEX ASLO DIRETO
80189860061
16/01/2011
. 25351362970200921
8026 -
MATERIAL -
Registro de
Material de Uso Médico
02812577000123
ANGELMED
I N T E R N AC I O N A L
PRODUTOS 
MEDICOS
LT DA
STENT SVELT SOAW
80235420002
31/03/2015
. 250000223159998
8000 - Registro de Artigo de Uso
Médico 
ou
Equipamento
Eletromédico Nacional
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
CARBON
JET 
PONTO
DE
CONTATO
CODIGO 551
10349450020
01/11/2004
. 250000223139962
8000 - Registro de Artigo de Uso
Médico 
ou
Equipamento
Eletromédico Nacional
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
CONTACTO CODIGO 560
10349450021
01/11/2009
. 253510196020181
8000 - Registro de Artigo de Uso
Médico 
ou
Equipamento
Eletromédico Nacional
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
FIBRANTE - FIBRA DE REFORCO PARA
RESINA ACRILICA
10349450026
01/11/2006
. 250000244869871
806 - Cadastramento (isenção) de
Produto para Saúde
nacional ou
importado.
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
WETBOX 
- 
UMIDIFICADOR 
PARA
TRANSPORTAR 
E
A R M A Z E N A R M O L DAG E N S
O D O N T O LO G I C A S
10349459001
01/01/2004
. 250000245009808
8000 - Registro de Artigo de Uso
Médico 
ou
Equipamento
Eletromédico Nacional
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
NUCLEOJET REPOSICAO ANTERIORES
10349450001
01/11/2003
. 250000244889804
8000 - Registro de Artigo de Uso
Médico 
ou
Equipamento
Eletromédico Nacional
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
NUCLEOJET PINOS
10349450002
01/11/2003
. 250000244939836
8000 - Registro de Artigo de Uso
Médico 
ou
Equipamento
Eletromédico Nacional
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
NUCLEOJET NORMAL
10349450003
01/11/2003
. 250000244839882
8000 - Registro de Artigo de Uso
Médico 
ou
Equipamento
Eletromédico Nacional
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
PINJET
10349450004
01/11/2003
. 250000244989850
8000 - Registro de Artigo de Uso
Médico 
ou
Equipamento
Eletromédico Nacional
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
STOP DE SILICONE
10349450006
01/11/2003
. 250000244909848
8000 - Registro de Artigo de Uso
Médico 
ou
Equipamento
Eletromédico Nacional
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
PROVJET - COROAS OCAS PARA USO
PROVISORIO 
EMPROTESE
O D O N T O LO G I C A
10349450007
01/11/2003
. 250000245019862
8000 - Registro de Artigo de Uso
Médico 
ou
Equipamento
Eletromédico Nacional
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
NUCLEOJET REPOSICAO PRE-MOLARES
10349450008
01/11/2003
. 25351050127200371
805 - Registro de Famílias de Artigos
de Uso Médico de Equipamentos
Nacionais de Médio e Pequeno Porte
para diagnóstico ou terapia, Artigos,
materiais e demais produtos.
00257992000137
ANGELUS INDÚSTRIA DE
PRODUTOS
ODONTOLÓGICOS S/A
APLIK
10349450037
29/04/2009
(*)Republicada por ter saído, no DOU nº 48, de 11-3-2024, Seção 1, página 297, com incorreção no original.
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 962, DE 11 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: METALCLIN HOSPITALAR COMERCIO DE ARTIGOS MEDICOS E LOCACAO LTDA
- CNPJ: 04221022000132
Produto - (Lote): CAMA MOTORIZADA MODELO 11.001 - MEDI-SAUDE (LOTES A PARTIR
DE 16/10/2023); CAMA MOTORIZADA MODELO 1937 "S" (Todos); CAMA MOTORIZADA
MODELO 1037 "A" (Todos); CAMA MOTORIZADA MODELO 1032 "S" (Todos); CAMA
MOTORIZADA MODELO 1032 "CS" (Todos); CAMA MOTORIZADA MODELO 1031 "S"
(Todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0281230/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação, distribuição, comercialização e
divulgação dos produtos camas motorizadas por não possuírem registro válido na
Anvisa e considerando o risco sanitário associado ao uso de produtos sem registro, em
desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido nos
art. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 963, DE 11 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09
Produto - (Lote): MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO (Todos); MEDIX BRASIL CAT E T E R
INTRAVENOSO (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (Todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
(todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos);
MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (todos); Medix Brasil
Cateter Intravenoso Com Dispositivo de Segurança (todos); MEDIX BRASIL CATETER
INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA COMPLETO DA AGULHA (Todos); Medix
Brasil Cateter Intravenoso Periférico (todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Periférico
Instant Flashback (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX BRASIL
CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0276791/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão
-
Armazenamento, Comercialização,
Distribuição,
Fabricação,
Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa Medix do Brasil, no
período de 28/11/2023 a 30/11/2023, durante a qual ficaram comprovados os desvios de
qualidade dos produtos em desacordo com os artigos 8º, 13, 14, 15, 21, 25, 28, 34, 107, 112,
115, 116, 120, 121, 122 Resolução-RDC nº. 665/2022 Art. 5º, 6º, 8º da Resolução-RDC 67/2009
e Art. 4º, 5º, da Resolução-RDC 551/2021), considerando o estabelecido no art. 7º da Lei
6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº.
8.077/2013.