DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 53, segunda-feira, 18 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.023, DE 14 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA - 03.978.166/0001-75
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Veeda Clinical Research Pvt. Ltd
EXPEDIENTE: 1252802/23-4 de 13/11/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Clínica: (Clínica I - Endereço: Shivalik-Plaza-A, Near I.I.M, Ambawadi, Gujarat, Ahmedabad/
India; Clínica II - Endereço: Vedant Complex, Near Y.M.C.A Club, S.G. Highway, Vejalpur,
Ahmedabad, Gujarat - Índia; Clínica III - Radhe Palladium, Floor 1st (Shop No 9, 10 & 11),
2nd & 3rd Floor Panchot, Nr. Panchot Bypass Circle, N. H. No. 6, Mehsana, Gujarat - Índia).
Bioanalítica: (Endereço I: Insignia, Opposite AUDA Garden, Sindhu Bhavan Road, Bodakdev,
Ahmedabad/ India; Endereço II: Vedant Complex, Near Y.M.C.A Club, S.G. Highway,
Vejalpur, Ahmedabad, Gujarat - Índia).
VALIDADE: 07/03/2026
------------------------------------------------
RAZÃO
SOCIAL
DA EMPRESA
SOLICITANTE
/
CNPJ:
TORRENT
DO BRASIL
LTDA
-
33.078.528/0001-32
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Torrent Research Center
EXPEDIENTE: 0841269/23-8 de 10/08/2023
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS.
Endereço: Village Bhat, Gandhinagar, Ahmedabad, Gujarat, Índia
VALIDADE: 12/03/2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.024, DE 14 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO
URCIP 25351.715050/2017-92 05/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2474518/22-9
(1723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1546167/22-0 -
25351.861610/2018-61))
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2474522/22-7
(
11043 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 1546206/22-4 - 25351.861610/2018-61)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4831448/22-0
(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -
4750421/22-8 - 25351.861610/2018-61)
1.0573.0516.001-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6
1.0573.0516.002-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO 25351.861610/2018-61 11/2025
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1546206/22-4
11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1546167/22-
0
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4750421/22-8
1.0573.0663.001-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 6
1.0573.0663.002-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
----------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
P R EG A BA L I N A
Prebictal 25351.207579/2013-80 10/2029
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5001396/22-3
1.2214.0092.001-9 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0092.002-7 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0092.003-5 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
P R EG A BA L I N A
PREBICTAL 25351.515167/2010-11 11/2026
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5001400/22-5
1.2214.0082.001-4 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0082.002-2 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0082.003-0 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0082.004-9 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0082.005-7 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.2214.0082.006-5 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
P R EG A BA L I N A
PREBICTAL 25351.729084/2013-18 08/2026
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5001398/22-0
1.2214.0096.001-0 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2214.0096.002-9 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2214.0096.003-7 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
MESILATO DE DOXAZOSINA
UNOPROST 25000.007263/96-78 07/2026
10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 4368586/21-2
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4368331/21-2
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 4368511/21-1
11069 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM
PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 4368650/21-8
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5046154/22-1
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5046166/22-4
11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
5046175/22-3
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4368630/21-3
1.0118.0123.001-3 24 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0123.002-1 24 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0123.003-1 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0123.004-8 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0123.005-6 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0123.006-4 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0123.012-9 24 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0123.013-7 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0123.014-5 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0123.015-3 24 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0123.016-1 24 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0123.017-1 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0123.018-8 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0123.019-6 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0123.020-1 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0123.021-8 24 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0123.022-6 24 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0118.0123.023-4 24 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0123.024-2 24 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0123.025-0 24 Meses
1 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0123.026-9 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0123.027-7 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0118.0123.028-5 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0123.029-3 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0123.030-7 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0123.031-5 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0123.032-3 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0118.0123.033-1 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0123.034-1 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0123.035-8 24 Meses
4 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
E T O D O L ACO
FLANCOX 25000.012344/97-06 06/2028
11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 2447628/22-5
1.0118.0146.004-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0118.0146.014-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
1.0118.0146.015-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0118.0146.016-7 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0118.0146.017-5 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
1.0118.0146.018-3 24 Meses
600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0118.0146.019-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
E T O D O L ACO
DUEFORZI 25351.126883/2020-80 05/2030
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2684676/22-4
(11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 2447628/22-5 -
25000.012344/97-06)
1.0118.0630.003-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0118.0630.011-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
1.0118.0630.012-5 24 Meses