DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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76
Nº 53, segunda-feira, 18 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
EASELABS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA. 17299140000105
canabidiol + CANNABIS SATIVA L.
Canabidiol
4 mg/mL
+
Extrato
de Cannabis
sativa
Ease
Labs 2,30
mg/mL
25351.016911/2023-02 03/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0025660/23-3
(4,0 + 2,3) MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.026, DE 14 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA
ZINPASS® EZE 25351.726068/2017-10 07/2030
10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5099526/22-0
10945 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 5099507/22-3
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 5099484/22-1
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 5099490/22-5
11056 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 5099496/22-4
1.8326.0461.001-1 36 Meses
(10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.8326.0461.002-1 36 Meses
(20,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.8326.0461.003-8 36 Meses
(40,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.027, DE 14 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
ADIUM S.A.
ELIGARD 25351.031704/2004-15
0982315/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de local de fabricação de
medicamento de liberação modificada
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
MAGNOSTASE 25351.541742/2011-38
0960660/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
NEOPIRIDIN 25351.555095/2011-31
0960662/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
cloridrato de amitriptilina 25351.534978/2011-89
0960658/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
EXFORGE HCT 25351.703366/2008-41
4482140/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.028, DE 14 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
-------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
INIBINA 25001.002626/86
0440515/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do
medicamento
5 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 2 ML 1011800880057
5 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD AMB X 2 ML 1011800880065
-------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
azacitidina 25351.593976/2016-05
0966300/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0966302/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0966304/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
0931727/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação
0966310/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
0966308/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1514300440021
WINDUZA 25351.077325/2017-88
0993888/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão 
de 
local
de 
fabricação 
de 
medicamento 
estéril
- 
0966300/23-2 
-
25351.593976/2016-05)
0993886/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção
do medicamento - 0966302/23-9 -
25351.593976/2016-05)
0993892/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 0966304/23-5 - 25351.593976/2016-05)
0948445/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de nova apresentação - 0931727/23-9 - 25351.593976/2016-05)
0993884/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança 
dos 
cuidados 
de 
conservação 
do 
medicamento 
- 
0966310/23-0 
-
25351.593976/2016-05)
0993894/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0966308/23-8 - 25351.593976/2016-05)
150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1514300460020
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 149, de 12 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 53, referente ao processo
25351.652550/2010-94.
Onde se lê:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
albendazol 25351.652550/2010-94 08/2035
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 246687/10-2
1.6773.0294.001-6 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP
Leia-se:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126
albendazol 25351.652550/2010-94 08/2025
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 246687/10-2
1.6773.0294.001-6 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 149, de 12 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 53, referente ao processo
25351.062911/2022-95.
Onde se lê:
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
92265552000905
albendazol 25351.062911/2022-95 04/2036
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 874587/10-1
1.1819.0246.001-1 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP
Leia-se:
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
92265552000905
albendazol 25351.062911/2022-95 04/2026
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 874587/10-1
1.1819.0246.001-1 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP