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DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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77
Nº 53, segunda-feira, 18 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 149, de 12 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 10, de 15 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 53, referente ao processo
253510174590139.
Onde se lê:
EMS S/A 57507378000365
albendazol 25351.017459/01-39 08/2036
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 102575/11-9
1.0235.0513.002-1 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP
Leia-se:
EMS S/A 57507378000365
albendazol 25351.017459/01-39 08/2026
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 102575/11-9
1.0235.0513.002-1 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML + COP
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 4.706, de 07 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 234, de 11 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 136, referente ao
processo 25351.245711/2018-90.
Onde se lê:
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE
CABOMETYX 25351.245711/2018-90 10/2028
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0176580/23-9
1.6977.0004.001-1 36 Meses
20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0004.002-8 36 Meses
40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0004.003-6 36 Meses
60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
Leia-se:
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
LEVOMALATO DE CABOZANTINIBE
CABOMETYX 25351.245711/2018-90 10/2033
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0176580/23-9
1.6977.0004.001-1 36 Meses
20 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0004.002-8 36 Meses
40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.6977.0004.003-6 36 Meses
60 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 601, de 15 de fevereiro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 33, de 19 de fevereiro de 2024, Seção 01, pág. 86, referente ao
processo nº 25351.638395/2022-82
Onde se lê:
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
NIRSEVIMABE
BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033
11923 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291448/23-7
11923 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291477/23-1
100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
Leia-se:
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
NIRSEVIMABE
BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033
11923 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291448/23-7
11923 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 36.
ALTERAÇÃO DA
DESCRIÇÃO OU
COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291477/23-1
1.8326.0502.005-6 24 meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.8326.0502.006-4 24 meses
100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.009, DE 14 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103
INSULINA ASPARTE
KIRSTY 25351.205975/2021-14 03/2034
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 3431885/21-2
1.6713.0006.001-1 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
1.6713.0006.002-8 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 10 ML
1.6713.0006.003-6 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 10 CAR VD TRANS X 3 ML + 10 CAN APLIC PLAS
1.6713.0006.004-4 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC PLAS
1.6713.0006.005-2 30 Meses
100 U/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC PLAS
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
omalizumabe
XOLAIR 25351.052068/2004-57 10/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0405470/22-9
11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR
0405463/22-6
11899 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 13. ALTERAÇÃO NAS ESPECIFICAÇÕES DOS MATERIAIS
DE PARTIDA/INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0405396/22-6
1.0068.0983.003-1 18 Meses
150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.0983.004-8 18 Meses
75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188
B E V AC I Z U M A B E
ONBEVZI 25351.672200/2021-42 03/2034
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 4345266/21-3
1.5921.0006.001-2 36 Meses
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.010, DE 14 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos
termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s)
para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
1083790236 11/10/2023
1116292239 18/10/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
0214948246 23/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA 14555259000103
0149708241 07/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER 
INGELHEIM 
DO 
BRASIL 
QUÍMICA 
E 
FARMACÊUTICA 
LTDA.
60831658000177
1201648239 31/10/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
1171325239 26/10/2023
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
1121828232 19/10/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
1092882231 15/10/2023
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101
1164191236 25/10/2023
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
1054185233 04/10/2023
1056130237 04/10/2023
1056970237 04/10/2023
1061746239 05/10/2023
1100572236 16/10/2023
1100812231 16/10/2023
1101269232 16/10/2023
1101691234 16/10/2023
1102092230 16/10/2023
1102482238 16/10/2023
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
1045087234 02/10/2023
1050741238 03/10/2023
1056374231 04/10/2023
1067630239 06/10/2023
1086152231 10/10/2023
1086185238 10/10/2023
1086175231 10/10/2023
1086198230 10/10/2023
1086164235 10/10/2023
1086193239 10/10/2023
1086178235 10/10/2023
1086223234 10/10/2023
1086149231 10/10/2023
1086191232 10/10/2023
1086168238 10/10/2023
1086195235 10/10/2023
1163185236 25/10/2023
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
1100971233 16/10/2023
1100691239 16/10/2023
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0254349244 29/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
1050743234 03/10/2023
1050745231 03/10/2023
--------------------------------------------------------------------------------

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