DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024031800104
104
Nº 53, segunda-feira, 18 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 253510044710100
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
TESTE 
DE
IMUNOFLUORESCENCIA
INDIRETA 
PARADETERMINACAO
DE
ANTICORPOS 
ANTI-
MITOCONDRIAIS(AMA) NO SORO NDR
220
80049570006
09/08/2006
. 253510215720155
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
TESTE 
PARA 
DETERMINACAO 
DE
ANTIGENOS ESPECIFICOSNO SANGUE
HUMANO 
POR
IMUNOBLOTPAINEL
FERTILIDADE LID460
80049570114
24/04/2007
. 253510215690141
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
TESTE 
PARA 
DETERMINACAO 
DE
ANTIGENOS ESPECIFICOSNO SANGUE
HUMANO POR IMUNOBLOT PAINEL
DOENCASTIROIDIANAS OID 457
80049570120
06/09/2007
. 25351028531200521
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
TESTE DE ELISA PARA DETERMINACAO
DE T4 TOTAL-TT128
80049570177
17/10/2010
. 25351028510200513
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
TESTE DE ELISA PARA DETERMINACAO
DE T3 TOTAL-TRI129
80049570176
17/10/2010
. 25351028548200588
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
TESTE DE ELISA PARA DETERMINACAO
DO FSH-FH101
80049570178
17/10/2010
. 25351028494200551
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
TESTE DE ELISA PARA DETERMINACAO
DO CEA-CE100
80049570175
17/10/2010
. 25351267330200628
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
CMV IGG ELISA
80049570186
11/09/2011
. 25351272653200633
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
SANGUE 
OCULTO
I M U N O C R O M AT O G R A F I CO
80049570187
11/09/2011
. 25351316498200674
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
PREG TEST
80049570192
25/09/2011
. 25351267407200660
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
RUBEOLA IGM ELISA
80049570189
25/09/2011
. 25351267198200654
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
M I O G LO B I N A
I M U N O C R O M AT O G R A F I CO
80049570185
11/09/2011
. 25351272432200665
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
T4 LIVRE ELISA
80049570190
25/09/2011
. 25351272386200602
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
PSA LIVRE ELISA
80049570179
21/08/2011
. 25351315677200694
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
TOXOPLASMOSE IGG ELISA
80049570183
11/09/2011
. 25351315524200647
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
MALARIA IMUNOCROMATOGRAFICO
80049570180
11/09/2011
. 25351315567200622
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
ROTAVIRUS LATEX
80049570191
25/09/2011
. 25351315821200692
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
CMV IGM ELISA
80049570184
11/09/2011
. 25351316768200647
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
FAST TEST
80049570194
25/09/2011
. 25351316830200609
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
LH ELISA
80049570195
25/09/2011
. 25351316737200696
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
PROGESTERONA ELISA
80049570193
25/09/2011
. 25351267184200631
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
PSA TOTAL ELISA
80049570188
25/09/2011
. 25351512470200666
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
ALFA1-GLICOPROTEÍNA 
ÁCIDA
T U R B I D I M É T R I CO
80049570198
12/03/2012
. 25351505150200650
8003 - IVD - Registro de produto nacional
03654699000100
B.T.I BIOTECNOLOGIA
INDUSTRIAL LTDA
PCR LATEX
80049570204
19/03/2012
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.013, DE 14 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A MODERNA LINGERIE LTDA / 03.362.421/0001-50
LINHA ESTÉTICA
25351.084231/2024-94 / 80559230002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280583249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
Instrumentos Odontológicos Titânio Aragão AR INSTRUMED
25351.087200/2024-95 / 81481070067
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286051249
Instrumentos Odontológicos com inserto de Carbono-Tungstênio (vídea) Hubaco
25351.087363/2024-78 / 81481070069
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286238241
Instrumentos Odontológicos Aragão - AR INSTRUMED
25351.087193/2024-21 / 81481070066
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286043246
Instrumentos Odontológicos Aragão com Vídea - AR INSTRUMED
25351.087207/2024-15 / 81481070068
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286059240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Lancetas de segurança SteriLance Medical
25351.077605/2024-15 / 10071779010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0268027242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20
Agulha para Anestesia
25351.076614/2024-99 / 80525329020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0266965245
KIT INSTRUMENTAL CANCELLOUS GRAFTYS
25351.076555/2024-59 / 80525320025
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0266898246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ME / 21.018.237/0001-70
CARTUCHO DE AGULHA ADVANCED MED MAKE UP
25351.064638/2024-03 / 81178700055
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0245081241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
BROCA CORTANTE REVESTIMENTO DLC ANTIBACTERIANO
25351.077241/2024-73 / 82551529025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0267638248
BROCAS ESFÉRICA RV BLACK DIAMOND
25351.076661/2024-32 / 82551529024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0267016247
ORACLE REMOVAL (7,0/4,5)
25351.080853/2024-43 / 82551529026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0274406241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHMED PRODUTOS PARA SAUDE / 21.962.572/0001-21
Compressa Campo Operatório QualyFlex - Não Estéril
25351.080305/2024-13 / 82861300003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0273778242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AXMEDICAL 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS
LTDA 
/
08.406.353/0001-06
EXTENSÃO AXMED
25351.921703/2024-08 / 80413620011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058407243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67
UroDapter