DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 53, segunda-feira, 18 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.080619/2024-16 / 80223340123
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274144247
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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
Instrumentais OSCAR PRO - ORTHOFIX
25351.076543/2024-24 / 10392069013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0266886248
PROBES OSCAR PRO - ORTHOFIX
25351.077598/2024-51 / 10392069014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0268017247
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Orthotech Digital S.A. / 48.994.914/0001-41
Sistema de Alinhadores Ortodônticos
25351.087469/2024-71 / 82839120001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286357241
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PROMEX MAIS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 40.335.413/0001-41
Cinta para Suporte para as costas
25351.077428/2024-77 / 82805660001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267835248
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Microcateter
25351.077418/2024-31 / 82195309003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0267824246
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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT FIXADOR CIRCULAR EM ALUMÍNIO PARA FÊMUR - REACT
25351.077537/2024-94 / 82286180010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267953241
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Tubo Roche para colheita de sangue total
25351.044891/2024-32 / 10287411686
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0208334246
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
PAGUE MENOS AGULHA PARA CANETA
25351.080404/2024-03 / 80937159097
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0273889249
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SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71
CIMENTO ORTODÔNTICO ORTHOFIX
25351.083794/2024-65 / 80442029018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0280100248
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SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
44.699.326/0001-24
Agulhas para caneta de insulina - QualyFine
25351.076930/2024-61 / 82556419003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0267305249
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TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66
CARTUCHO AURORA GEN II
25351.080423/2024-21 / 82726039001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0273910248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50
Cânula de Guedel Tiva
25351.076493/2024-85 / 82757049030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0266828248
Rompedor de Membrana Amniótica Tiva
25351.076969/2024-88 / 82757049032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0267348240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40
Combat Splint TYR Medical
25351.087651/2024-22 / 82229670013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286565242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UP 
MED 
DISTRIBUIDORA 
E 
IMPORTADORA 
DE 
PRODUTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
39.475.700/0001-78
Solução de lavagem
25351.083550/2024-82 / 82120390009
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0279837241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Kit Instrumentais para coluna - CAMJOY
25351.076497/2024-63 / 80794390071
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0266832245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Homocisteína (CLIA)
25351.069442/2024-05 / 80102513209
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0253343241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09
Dreno de tórax tubular - Drenozamm S
25351.080258/2024-16 / 10216359016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0273722247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Kit Acadêmico
25351.087337/2024-40 / 80676929024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286209241
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 82
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Total de Empresas : 63
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.014, DE 14 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
Família de Instrumental com Conexão a Equipamento ABC
25351.763961/2014-95 / 10304850085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254406246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0280122241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION®
25351.095474/2015-16 / 80726260040
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0156236249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
CAMA HOSPITALAR DE TRATAMENTO AGUDO ENTERPRISE
25351.818476/2018-88 / 81695960013
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0255830246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex
25351.109311/2017-02 / 80978560061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0270939245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
INSTRUMENTAIS ESTÉREIS PARA CIRURGIA DE COLUNA
25351.482128/2019-49 / 10349000735
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271373245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
lubrificante intimo needs hot
25351.779410/2021-61 / 81236009006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0247373249
GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO
25351.695609/2015-34 / 81236000001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249684241
SO, EXCITING LUBRIFICANTE EXCITANTE INTIMO DE JAMBU SOPHIE SENSUAL FEELINGS
25351.581834/2022-78 / 81236009012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0247337242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
LAVADORA ULTRASSÔNICA BAUMER
25351.551777/2011-19 / 10345500102
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0214636241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268194246
CALDO TIOGLICOLATO COM RESAZURINA (THIO-T)
25351.467263/2005-69 / 10158120561
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268674248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
URISCAN SUPER+
25351.325583/2009-23 / 10350840177
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268935246
Hemochroma Plus Calibrator
25351.574347/2017-91 / 10350840305
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273407244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
25351.011724/2010-17 / 80224390200
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0252406249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLUMENTHAL
DISTRIBUIDORA -
IMP,
EXP, COM
E
DIST
DE MATERIAIS
MEDICO-
HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36
PÉS EM FIBRA DE CARBONO ÖSSUR E.S.A.R. AVANÇADO
25351.466999/2021-30 / 81690010013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0268431248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
Lâmpada de Fenda
25351.693394/2020-39 / 10332030119
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0198968248
Microscópio Oftalmológico
25351.318515/2015-69 / 10332030095
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0198464240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact
25351.812937/2020-23 / 10356029012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0191142247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
CATETER URETERAL DUPLO "J" POLIURETANO PU-R ABERTO/ABERTO
25351.261559/2016-87 / 10430310129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266307248
CATETER URETERAL DUPLO J VORTEK E ACESSÓRIOS
25351.556524/2008-67 / 10430310048