DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 53, segunda-feira, 18 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
0258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0293891249
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SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38
Aparelho auditivo Phonak Audéo P-R
25351.333372/2020-12 / 10283319004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0177008245
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
EnSite Precision Surface Electrode Kit
25351.508072/2022-65 / 10332349020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0163360243
EnSite X EP System Surface Electrode Kit
25351.280510/2022-15 / 10332349019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0163304246
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PONTEIRAS SERFAS ENERGY STRYKER
25351.282232/2019-35 / 80005430549
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0222581247
Spinejack Expansion Kit
25351.690811/2019-58 / 80005430576
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0293679240
CAPACETES STRYKER
25351.020277/2014-80 / 80005430320
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0266057241
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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA /
23.119.193/0001-08
FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADOR E CONTROLES Optilite® IgE
25351.259745/2021-67 / 81357320122
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0253967244
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
EQUIPO BURETA LA VITA
25351.140272/2010-54 / 80288099006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248254243
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM AÇO
25351.522012/2017-98 / 10417940169
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254649246
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
Meron
25351.028636/2022-81 / 80230409008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0242199241
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Mesa de Operação
25351.683751/2021-31 / 80102512678
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0197640249
Eletrocardiógrafo
25351.393555/2022-59 / 80102519164
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0196239249
SISTEMA DE PERFUSÃO
25351.339264/2013-56 / 80102511251
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0237044242
Sistema de Posicionamento Cervical Anterior
25351.056278/2023-87 / 80102512959
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0217262244
Unidade de força de teto
25351.465841/2021-42 / 80102512703
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0224097245
AIRFLOW Prophylaxis Master
25351.548172/2019-29 / 80102512351
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0194404242
Monitor de Pacientes
25351.137527/2016-14 / 80102511663
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0222718242
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3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-
72
Scanner Intraoral TRIOS 5
25351.709524/2023-13 / 81901710006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0257093249
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Nº de Processos : 148
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Total de Empresas : 65
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.015, DE 14 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com
o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
NIM Vital - Sistema de Monitoramento
25351.683980/2023-18 / 10349001313
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1109089236
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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Módulo ISI2
25351.894768/2024-65 / 80384380072
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
0014451247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD OneFlow PCD
25351.619984/2023-42 / 10033430876
8433 - IVD - Registro de produto / 1003581234
BD OneFlow PCST
25351.620455/2023-91 / 10033430877
8433 - IVD - Registro de produto / 1004092237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Liquichek Cardiac Advance Control (2,5 mL)
25351.825366/2023-30 / 80020690424
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1386468231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema de Radiografia Digital Viltior
25351.837296/2023-62 / 10295030093
8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte /
1406169234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Vitrification Media
25351.491995/2023-51 / 81464750140
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0794570232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
exofin Fusion Skin Closure System
25351.562257/2023-04 / 80117581121
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0907109233
derma+flex QS Topical Skin Adhesive
25351.562127/2023-63 / 80117581120
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0906964237
exofin Precision Pen
25351.562025/2023-48 / 80117581119
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0906857236
exofin Topical Skin Adhesive
25351.561985/2023-91 / 80117581118
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0906815231
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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Ambix nova
25351.894783/2024-11 / 80145110277
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
0014466244
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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
ID RHD XT REAGENTES
25351.607686/2022-29 / 80134860307
8433 - IVD - Registro de produto / 5001350225
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LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40
Hialurox Ultra Fill
25351.211664/2023-48 / 81700870002
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0346035236
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MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
25351.758838/2023-31 / 80313210032
8433 - IVD - Registro de produto / 1250496233
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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50
Ventilador Shangrila 510S
25351.498494/2023-04 / 82036520032
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte /
0805126236
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Raios X Dinan Equipamentos Hospitalares Ltda / 28.870.874/0001-19
Aparelho Fixo para Raio-X
25351.873463/2023-39 / 81934400001
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte /
1467575232
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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
Dengucheck - WB - PN 502010010
25351.572212/2022-59 / 10298910179
8433 - IVD - Registro de produto / 4943115223
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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82
KIT DE DILATAÇÃO PARA CATETER GUIA NEUROVASCULAR ASAHI FUBUKI 6F - conjunto com
cateter de 8Fr com ponta reta e dilatador
25351.118257/2023-62 / 80433810025
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0191739235
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SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91
FAMÍLIA TESTE RÁPIDO DE ANTICORPO DO VÍRUS DA HEPATITE C PARA HCV
25351.336347/2023-33 / 81552290014
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0543334236
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Máquina Coração-Pulmão Essenz
25351.870190/2023-71 / 80102513211
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 1462811230
Família Maglumi Anti-Tg (CLIA)
25351.822181/2023-73 / 80102513210
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1378907230
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 22
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 17