DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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111
Nº 53, segunda-feira, 18 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.380543/2023-45 / 82637410001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0296237243
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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
FAMÍLIA MEDIX BRASIL MINITUBO PARA COLETA DE SANGUE
25351.955379/2024-13 / 80495510201
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0223364240
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC
25351.567990/2020-64 / 80047300794
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0253395241
Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC
25351.567990/2020-64 / 80047300794
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0237141248
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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Volume Lidocaine
25351.128985/2019-04 / 80829430009
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1093196238
Belotero Volume
25351.128888/2019-11 / 80829430005
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1094517232
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MICROEM PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 53.526.372/0001-12
CARRINHO DE EMERGÊNCIA
25351.068740/2011-57 / 10301810019
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0293576247
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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
VENTILADOR SV300
25351.320125/2015-34 / 80943610016
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0295235241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
SISTEMA DE FIXAÇÃO TORACOLOMBAR
25351.460076/2013-64 / 80546720050
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1040729231
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ORTOMED HOSPITALAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 00.681.314/0001-05
Mesa Cirurgica
25351.017045/2019-82 / 80849750006
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0295349248
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido em Cassete para GDH da Clostridium difficile (Fezes)
25351.547675/2023-63 / 81325990322
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0213051249
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c
25351.674256/2020-51 / 10287411559
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0912543230
PreciControl Universal Gen 2
25351.119234/2009-83 / 10287410830
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0932623239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RODAM - SOLUÇÕES DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA - ME / 12.325.038/0001-13
CARRO DE EMERGÊNCIA EM AÇO SAE 1010
25351.915645/2016-81 / 81239820005
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0293483243
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SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78
BIOPOR* Implante de Polietileno Poroso Revestido com AOC
25351.550996/2016-09 / 10364310036
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0285335243
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV)
25351.092670/2018-22 / 10345162298
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1441395237
Família Atellica IM CMV IgM (CMV IgM)
25351.208025/2021-33 / 10345162418
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1430408235
Família ADVIA Centaur CMV IgM (CMV IgM)
25351.166284/2022-61 / 10345162442
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1430250232
Família Atellica IM CA 19-9 (CA 19-9)
25351.728473/2017-72 / 10345162237
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1430302232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
COT T O N W H I T E
25351.840351/2023-00 / 80149719054
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0288938242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
INVISIBLE TRIAL SCS
25351.319073/2018-51 / 10332340439
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0225340241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Cabeças Umerais Tornier Flex
25351.419263/2021-72 / 80005430646
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051742241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIDA BELA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTETICA LTDA ME /
78.323.623/0002-73
BELA-V
25351.207011/2022-83 / 81284560002
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1095455231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Monitor de Pacientes
25351.137527/2016-14 / 80102511663
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0222824247
Monitor de Pacientes
25351.137527/2016-14 / 80102511663
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
0222706244
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 63
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 40
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.017, DE 14 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema 
Solicita, 
que 
pode 
ser 
acessado 
por 
meio 
do 
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48
Camisa Endoscópica Medf1rst
25351.945033/2024-15 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095705244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
/ 74.684.135/0001-50
heron ios solution
25351.802243/2020-88 / 80015839002
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0267403241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
AIR OPTIX COLORS - PLANA
25351.588869/2020-76 / 81869420061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250108241
AIR OPTIX COLORS
25351.588847/2020-14 / 81869420058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249993244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMMAX 
INDUSTRIA
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
ODONTOLOGICOS
LTDA-ME 
/
20.438.465/0001-36
COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES EM TITÂNIO AMMAX
25351.367435/2023-87 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0592343235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
- ME
/
28.415.097/0001-12
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco
25351.399513/2019-26 / 81648610012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0197716237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
Human Irisin ELISA Kit
25351.056486/2024-67 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0229661246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO DE JAMBU LOUNGERIE BY SOPHIE
25351.585141/2023-35 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0948549238
GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO COM ÁCIDO HIALURÔNICO LOUNGERIE BY SOPHIE
25351.585198/2023-34 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0948618230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
AIRMED ILIB
25351.595922/2023-38 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0965161234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-
93
Bluem Gel Oral
25351.575715/2023-67 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0932801234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99
GENTELL Fix Tape
25351.077493/2024-01 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267905246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _