DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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117
Nº 53, segunda-feira, 18 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.777493/2023-15 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1285332237
--------------------------------------
VINIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 09.044.896/0001-85
DESINFETANTE TOPGLIX
25351.330730/2020-35 / 337750113
389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 0870480235
--------------------------------------
IVAN P RAMOS PRODUTOS QUIMICOS / 01.925.373/0001-36
CLORO ALVEJANTE WORKER
25351.897593/2024-48 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0019132247
CLORO WORKER HIPOCLORITO DE SÓDIO
25351.763111/2023-76 /
30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1257311239
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 986, DE 13 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Baril Corporation
Endereço: 50 Ward Hill Avenue, Haverhill, MA, 01835, Estados Unidos da América
Solicitante: POLITEC IMPORTAÇÃO E COMERCIO LTDA CNPJ: 43.894.609-0001-64
Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 1010629/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e
de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biocartis N.V.
Endereço: Generaal de Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Bélgica
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1027126/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: ConvaTec Limited
Endereço: First Avenue, Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NU, Deeside, Reino
Unido
Solicitante: Convatec Brasil Ltda CNPJ: 09.603.161/0001-44
Autorização de Funcionamento: 8.05.230-2 Expediente: 1011322/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Epocal Inc.
Endereço: 2060 Walkley Road, Ottawa, ON, K1G3P5, Canadá
Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90
Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0943661/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Excelsior Medical LLC
Endereço: 1933 Heck Ave., Neptune, New Jersey, 07753, Estados Unidos da América
Solicitante: CEDRS - Gestao Empresarial Ltda CNPJ: 27.242.576/0001-11
Autorização de Funcionamento: 8.18.325-8 Expediente: 0273669/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Nº 89, Taoyuan East Road, Nanhai, Foshan, Guangdong, 528225, China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. - Me CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0058226/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Endereço: No 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, Guangzhou, Guangdong,
510663, China
Solicitante: Celer Biotecnologia S/A CNPJ: 04.846.613/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8.05.374-1 Expediente: 1357114/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hamilton Medical AG
Endereço: Parc Industrial Vial 10, Domat/Ems, Grisons, 7013, Suíça
Solicitante: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ:
64.164.197/0001-87
Autorização de Funcionamento: 1.03.387-6 Expediente: 0993349/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: HeartSine Technologies Ltd.
Endereço: 207 Airport Road West, Belfast, Irlanda do Norte, BT3 9ED, Reino Unido
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0667459/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd.
Endereço: Fuda Road - Tongsheng Road, Southern Area of Industrial Park, Gu'an Country,
Langfang City, Hebei, 065599, China
Solicitante: Fismatek Indústria e Comércio Ltda - ME CNPJ: 55.532.188/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.05.714-5 Expediente: 0237417/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Jeisys Medical Inc.
Endereço: 307, 308, 401, 410 Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-
gu, Seoul, 08501, Coreia do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0975229/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Lake Region Medical Ltd.
Endereço: Butlersland New Ross Co, Wexford, Irlanda
Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda CNPJ: 27.548.227/0001-22
Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Expediente: 0223033/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Microvention, Inc.
Endereço: 35 Enterprise, Aliso Viejo, California, 92656, Estados Unidos da América
Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 0893330/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: OSARTIS GmbH
Endereço: Auf der Beune 101, Munique, 64839, Alemanha
Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0230598/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sedecal - Sociedad Espanola de Eletromedicina y Calidade S.A
Endereço: Calle Pelaya, 9 Poligono Industrial Rio de Janeiro, Algete, Madrid, 28110,
Espanha
Solicitante: Konica Minolta Healthcare do Brasil Indústria de Equipamentos Médicos Ltda
CNPJ: 71.256.283/0001-85
Autorização de Funcionamento: 8.01.013-8 Expediente: 1467083/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Seegene Inc.
Endereço: Taewon Bldg., 91, Ogeum-ro, Songpa-Gu, Seul, 05548, Coréia do Sul
Solicitante: Instituto de Tecnologia do Paraná CNPJ: 77.964.393/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.21.593-6 Expediente: 0276403/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: SpineVision SAS
Endereço: Bâtiment E, 10 Rue de la Renaissance, Antony, 92160, França
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0230861/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Wontec Co., Ltd.
Endereço: 64 Techno 8-ro, Daejeon, Yuseong-gu, 34028, Coreia do Sul
Solicitante: Optme Importação e Exportação de Produtos Ltda CNPJ: 19.739.452/0001-18
Autorização de Funcionamento: 8.11.186-3 Expediente: 0083834/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Zhejiang Orient Gene Biotech
Endereço: 3787 East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou Zhejiang, 313300,
China
Solicitante: Globalx Technologia Brasil Ltda CNPJ: 41.775.241/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.25.683-2 Expediente: 1454815/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 987, DE 13 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada
pela empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda., CNPJ nº 04.967.408/0001-98, publicada pela Resolução-RE nº 2.109, de
29 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº.122, de 30 de junho de 2022, Seção 1,
pág. 150, de Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd. para Sejoy Biomedical Co.,
Ltd., conforme expedientes nº 0177792/22-1 e 0990903/23-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS