DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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118
Nº 53, segunda-feira, 18 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 994, DE 14 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
PecLab Ltda, publicada pela Resolução RE n. 4.945 de 27 de Dezembro de 2023, no Diário
Oficial da União nº. 1 de 02 de Janeiro de 2024, Seção 1, pág. 176, conforme expediente
nº 0192108/24-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 995, DE 14 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: HARTMANN - RICO A.S
Endereço: Masarykovo nám. 77, Veverská Bítýka, 664 71 - República Checa
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 4985507/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 998, DE 14 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às
empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: DNA-Technology TS LLC.
Endereço: Nauchnyi Proyezd, 20, Bld 4, Moscou, 117246 - RÚSSIA (FEDERAÇÃO RUSSA)
Solicitante:
GENESTAR
INOVAÇÕES
E
EQUIPAMENTOS
MÉDICOS
LTDA
CNPJ:
35489323/0001-75
Autorização de Funcionamento: 8214992 Expediente: 0981823/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
-------------------------------
Fabricante: Promm Indústria de Materiais Cirúrgicos Ltda.
Endereço: Av. Pátria 312, São Geraldo; Porto Alegre - RS; 90230-070
Solicitante: PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA CNPJ: 94970142/0001-
25
Autorização de Funcionamento: 1044739 Expediente: 0739508/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 999, DE 14 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: GSA Surgical Materiais Medicos Ltda. CNPJ: 24.913.962/0001-08
Endereço: Rua Natal Cecone, 331 cj 302 - Mossunguê, Curitiba - Paraná CEP: 81200-330
Autorização de Funcionamento: 8145054 Expediente: 1342339/23-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.000, DE 14 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Asan Pharmaceutical Co.Ltd.
Endereço: 122-26 Gieopdanji-Ro, Gongdo-Eup - Anseong-Si - Gyeonggi-Do, 17551 - Coreia
do Sul
Solicitante: Wama Produtos Para Laboratório Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1031003 Expediente: 0006724/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Cutting Edge Manufacturing S.A.S.
Endereço: 580 Rue Max Planck, Labège, 31670 - França
Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03
Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0848072/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Medin, A.S.
Endereço: Vlachovická 619, Nové Mesto na Morave , 592 31 - República Checa
Solicitante: ONB Medical Materiais Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 22.575.433/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8146643 Expediente: 0503759/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: NVT GmbH
Endereço: Lotzenäcker 17, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - Alemanha
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0058850/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: PRP Science Co., Ltd.
Endereço: #B 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18530 - Coreia
do Sul
Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda - EPP CNPJ:
05.273.422/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8038026 Expediente: 1435249/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Theracion Biomedical Co., Ltd.
Endereço: #712~715, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13201 -
Coreia do Sul
Solicitante: Levmedical Soluções para Medicina Ltda. CNPJ: 42.609.762/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8249525 Expediente: 0859359/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Wuhan PIOON Technology Co., Ltd.
Endereço: 7th Floor, A21 of SinoPharm Building, Biolake Innovation Park - No. 666 Gaoxin
Avenue, East Lake High-tech Development Zone - Wuhan, Hubei, 430075 - China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0975405/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Zhenpeng Biotech Co., Ltd.
Endereço: 3F., No.353, Sec. 2, Wanshou Rd., Guishan District, Taoyuan, 333 - Taiwan
Solicitante: Lealmedical Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. CNPJ: 26.852.877/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8158884 Expediente: 4898324/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.
Endereço: 1/F, 2/F, 5/F, 6/F Building 4, N.º 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District,
Zhuhai City, Guangdong Province, 519040 - China
Solicitante: Latin Health Importadora e Distribuidora Ltda. CNPJ: 29.986.299/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8177881 Expediente: 0780389/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.001, DE 14 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Ceramoptec SIA.,
publicada pela Resolução RE nº 2.003, de 15 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº.
119, de 27 de junho de 2022, Seção 1, págs. 154 e 155, de Biolitec Biotecnologia Comércio,
Importação, Exportação Ltda., CNPJ nº 09.144.608/0001-64, para Emergo Brazil Import
Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda, CNPJ nº 04.967.408/0001-98
, conforme expedientes nº 2179321/20-1 e 0924555/23-8.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.048, DE 15 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
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