DOU 18/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024031800120
120
Nº 53, segunda-feira, 18 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Genentech, Inc.
Endereço: 1 Antibody Way, Oceanside, CA 92056
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000248
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0832286/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, rituximabe, tiragolumabe e
tocilizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Endereço: Parc de La Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300, Wavre
País: Bélgica Código Único: A.000270
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0756668/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos
ativos biológicos: toxoide pertússis
(PT), hemaglutinina
filamentosa (FHA) e pertactina (PRN).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GSK Vaccines GMBH
Endereço: Emil-von-Behring-str. 76 und 79, 35041 Marburg
País: Alemanha Código Único: A.001390
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0756535/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos 
farmacêuticos 
ativos 
biológicos:
toxoide 
diftérico, 
toxoide 
tetânico,
concentrado adsorvido difteria-tétano (DTCC).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Human Genome Sciences, Inc
Endereço: 9911 Belward Campus Drive - Rockville - Maryland 20850
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000790
Solicitante: Glaxosmithkline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 0677838/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: belimumabe e mepolizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSD Biotech B.V.
Endereço: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
País: Holanda (Países Baixos) Código Único: A.000423
Solicitante: Organon Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.987.013/0001-34
Expediente(s): 0769923/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betafolitropina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Polpharma Biologics S.A.
Endereço: Ul. Trzy Lipy 3, 80-172 Gdansk
País: Polônia Código único: A.001666
Solicitante: Biomm SA CNPJ: 04.752.991/0001-10
Expediente(s): 0208693/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Richter-Helm Biologics GmbH & Co. KG
Endereço: Dengelsberg, 24796, Bovenau
País: Alemanha Código único: A.001040
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ:10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0636447/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: caplacizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd.
Endereço: 300, Song-do Bio-Daero, Yeonsu-gu, Incheon
País: República da Coréia Código Único: A.001327
Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda CNPJ: 56.998.982/0001-07
Expediente(s): 0954506/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ipilimumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shire Human Genetic Therapies, Inc.
Endereço: 300 Shire Way, Lexington, Massachusetts (MA) 02421
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000793
Solicitante: Takeda Pharma Ltda CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0882425/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: idursulfase (fermentação).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Taizhou Mabtech Pharmaceuticals Co., Ltd.
Endereço: Building G79, West of Koutai Road and East of Lujia Road, Chinese Medicine
Center, Taizhou City, Jiangsu Province
País: China, República Popular Código Único: A.001658
Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60
Expediente(s): 0053783/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.053, DE 15 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited - Unit V
Endereço: Plot N° 68-70, 73-91, 95, 96, 260 & 261 I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram
Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State - 502307
País: Índia Código Único: B.000012
Expediente(s): 0960989/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina
sódica (etapas de síntese química e esterilização).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biocon Limited
Endereço: Plot No. 2, Road No. 21, J. N. Pharma City, Thadi Village, Ida Paravada,
Anakapalli District, Andhra Pradesh - 531 019
País: Índia Código Único: B.001044
Expediente(s): 0089092/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: micofenolato de mofetila;
micofenolato de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fleming Laboratories Limited - Unit I
Endereço: Survey Nº 270, Navabpet Village, Shivampet Mandal, Medak District,
Telangana - 502 313
País: Índia Código único: B.000345
Expediente(s): 0122599/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de meclozina
monoidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Glenmark Life Sciences Limited
Endereço: Plot Nº. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat
State - 393 002 - Ankleshwar
País: Índia Código único: B.000207
Expediente(s): 4564127/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: adapaleno, apixabana,
citrato
de tofacitinibe,
cloridrato de
fingolimode,
dicloridrato de
levocetirizina,
cloridrato
de lurasidona,
cloridrato
de
olopatadina, desloratadina,
eszopiclona,
ezetimiba, hemitartarato de zolpidem, lacosamida, linagliptina, mesilato de rasagilina,
olmesartana medoxomila, telmisartana, topiramato, vildagliptina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Mangalam Drugs and Organics Ltd. - Unit 2
Endereço: Plant 2A, 2B and 2C, Plot Nº 1203, GIDC, Vapi, Gujarat - 39195
País: Índia Código único: B.000948
Expediente(s): 5034400/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, entricitabina,
fosfato de cloroquina. fumarato de bisoprolol, sulfato de hidroxicloroquina, furosemida,
nimesulida, dolutegravir sódico, fumarato de tenofovir disoproxila, pregabalina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd.
Endereço: Sy No- 50, 53, 53A, 54, 54A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal),
Sangareddy (District), Telangana - 502300
País: Índia Código único: B.000752
Expediente(s): 1441440/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bortezomibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novacyl
Endereço: Rue Gaston Monmousseau, Roussillon - F38150
País: França Código único: B.000310
Expediente(s): 0140087/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ácido salicílico.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Olon S.p.A.
Endereço: Via Della Vittoria, 89 Cassino D' Alberi, Mulazzano - 26837
País: Itália Código único: B.000032
Expediente(s): 0944049/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Xellia Pharmaceuticals ApS
Endereço: Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S
País: Dinamarca Código único: B.000768
Expediente(s): 1486088/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: anfotericina B.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 1435240/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de nebivolol.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.055, DE 15 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 78.515.210/0001-00
Produto - (Lote): MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500 (22I);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0296656/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 3410.CP.1/2023, tornado
condenatório em razão resultado da perícia de contraprova, emitido pelo Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, que apresentou resultado insatisfatório
no ensaio de Análise de Conformidade, para o lote nº 22I do BIOLAND MONITOR DE
GLICOSE, MOD. G-500, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº.
8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10,
incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.061, DE 15 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS