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DOU 20/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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119
Nº 55, quarta-feira, 20 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Processo: 25351.889360/2016-87
Expediente: 4402996/22-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, dobrada em face da reincidência,
acrescida da atualização monetária, nos termos do voto do relator - Voto nº
4 5 / 2 0 2 3 / S E I / D I R E T O R - P R ES I D E N T E / A n v i s a .
Recorrente : Sanfarma Indústria, Comércio,
Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 02.625.651/0001-00
Processo: 25351.940289/2023-47
Expedientes: 0058895/24-8 e 0108747/24-7
Deliberação:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do
relator - Voto nº 15/2024/SEI/DIRE5/Anvisa:
i. pela IMPROCEDÊNCIA do pedido de revisão
de ato; e
ii. CONTRÁRIA a liberação da carga para regularização na categoria de
produtos para saúde (dispositivos médicos).
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.069, DE 18 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - (Lote): KIT IBMP TR COVID AG - REGISTRO N. 80780040006 (78542366 (validade
08/24));
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 0324122/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) detentor
do registro do produto denominado: Kit IBMP TR COVID Ag, de número de registro
80780040006, identificou no mercado unidades deste produto com características
divergentes das constantes na embalagem original, sendo constatada fraude dos lotes
220562Z037 e 220562Z035, haja vista que a validade original desses produtos era
fevereiro/2023 e foram encontrados no mercado nacional o produto com uma etiqueta
sobreposta sobre a original, contendo número de lote (78542366) e validade (08/2024),
lote este que não foi fabricado pelo IBMP, tratando-se, portanto, de falsificação, conforme
o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da
Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.070, DE 18 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA - CNPJ: 58.295.213/0001-78
Produto - (Lote): APLICADOR ENDOSCOPICO DE MULTIPLOS CLIPS (a partir de 05/07/2023);
MISTURADOR KYPHON® (a partir de 05/07/2023); Protetor de Incisão Surgisleeve (a partir
de 05/07/2023); Renasys GO Canister (a partir de 05/07/2023); Renasys Go Terapia de
Pressão Negativa para Feridas - Portátil (a partir de 05/07/2023); RENASYS TOUCH - Terapia
de Feridas por Pressão Negativa (a partir de 05/07/2023); Tesoura HARMONIC 1100 (a partir
de 05/07/2023); TROCARTES CIRÚRGICOS ENDOPATH XCEL (a partir de 05/07/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0290217/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda
Motivação: Considerando o Certificado de Boas Práticas de Fabricação internacional vencido
desde 05/07/2023 e sem pedido de renovação, para a empresa NPA de México S. de R.L. de
C.V., localizado em Blvd. Héctor Terán Terán # 20.662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, 22565
- México, de acordo com o disposto nos artigos 6° e 7° da Lei n. 6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.080, DE 19 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: Desconhecida - CNPJ: Desconhecido
Produto - (Lote): Kit de teste de antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal) - Autoteste (20211215 /
20220515);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0328527/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa denunciante evidenciou a compra do "Kit de teste de
antígeno SARS-CoV-2 (Ouro Coloidal) - Autoteste", registrado sob número 81666770004, lote
20211215, sub lote 20220515, contendo prazo de validade estendido, sem autorização da
Anvisa, com fabricação em 15/05/2022 e validade até 14/11/2024, tratando-se, portanto, de
adulteração, conforme o art. 7º da Lei n. 6.360/1976, o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999
e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.081, DE 19 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Revogar o item 01 da Resolução-RE nº 168, de 15 de janeiro de 2024,
publicada no DOU nº 12, de 17 de janeiro de 2024, Seção 1, página 87; e republicada no
DOU nº 51, de 14 de março de 2024, Seção 1, página 93, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
1. 
Empresa: 
Bioline
Indústria 
e 
Distribuidora 
de 
Cosméticos
Ltda 
- 
CNPJ:
27091984000110
Produto - (Lote): SABONETE LÍQUIDO SEM ENXÁGUE ECO SKIN(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0340842/24-6
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o relatório de inspeção da VISA/SP, FICHA DE PROCEDIMENTOS
No.01.000031/24, datado de 22/02/2024 a 23/02/2024. Consta no relatório, dentre outras
evidências, a seguinte consideração: Considerando a avaliação pela equipe inspetora das
evidências de adequação visando a liberação do estabelecimento para fabricação de
produtos que contenham água como matéria-prima em sua formulação, exigidas em Ficha
de Procedimentos nº 01.000013/24, bem como do Plano de Ação proposto pelo
estabelecimento quanto às demais não conformidades (NC's) apontadas, a equipe
inspetora apresentou parecer favorável, conforme item 2 deste relatório de inspeção,
consentindo assim pela liberação de venda e fabricação de produtos que contenham água
como matéria-prima em sua formulação, fabricados pelo estabelecimento BIOLINE
INDÚSTRIA E DISTRIBUIDORA DE COSMÉTICOS LTDA, CNPJ 27.091.984/0001-10
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.071, DE 19 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a
Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FORTCARGO TRANSPORTES LTDA ME / 17.803.300/0001-01
25351.570107/2018-07 / 1180024
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0330787241
25351.570107/2018-07 / 1180024
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70806 - AE - ALTERAÇÃO - REDUÇÃO DE ATIVIDADE / 0309539242
--------------------------------------
TECMAR TRANSPORTES LTDA. / 01.610.798/0047-39
25351.344722/2019-32 / 1189907
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0268930244
--------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica / 48.344.725/0007-19
25351.543405/2013-45 / 1235104
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
FABRICAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
FRACIONAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
REEMBALAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0303076241
--------------------------------------
VITAFORMULA VET LTDA / 13.921.482/0001-64
25351.056669/2020-59 / 1198821
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0309223245
--------------------------------------
VIVAFARMA MANIPULACAO DE FORMULAS LTDA / 27.661.762/0001-95
25351.810285/2018-78 / 1182731
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0267902247
--------------------------------------
LINO BRIOTE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E HOSPITALARES LTDA / 00.274.838/0001-
73
25000.035381/99-55 / 1207259
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0311591248
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.072, DE 19 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

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