DOU 02/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024040200081
81
Nº 63, terça-feira, 2 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Recorrente: PHD COSMETICOS LTDA - ME
CNPJ: 35.676.371/0001-72
Expediente(s) do recurso: 1245985/23-0
Processo recurso nº: 25351.757100/2023-57 (Processo produto SGAS nº
25351.463153/2022-29)
Recorrente: PHD COSMETICOS LTDA - ME
CNPJ: 35.676.371/0001-72
Expediente(s) do recurso: 1245986/23-6
Processo recurso nº: 25351.757101/2023-00 (Processo produto SGAS nº
25351.463153/2022-29)
Recorrente: PHD COSMETICOS LTDA - ME
CNPJ: 35.676.371/0001-72
Expediente(s) do recurso: 1245998/23-4
Processo recurso nº: 25351.757097/2023-71 (Processo produto SGAS nº
25351.219938/2022-66)
Recorrente: PHD COSMETICOS LTDA - ME
CNPJ: 35.676.371/0001-72
Expediente(s) do recurso: 1246001/23-3
Processo recurso nº: 25351.757098/2023-16 (Processo produto SGAS nº
25351.219939/2022-19)
Recorrente: PHD COSMETICOS LTDA - ME
CNPJ: 35.676.371/0001-72
Expediente(s) do recurso: 1246002/23-0
Processo
recurso 
nº:
25351.757099/2023-61
(Processo 
produto
SGAS
nº25351.463137/2022-36)
Recorrente: PHD COSMETICOS LTDA - ME
CNPJ: 35.676.371/0001-72
Expediente(s) do recurso: 1246003/23-6
Processo recurso nº: 25351.757102/2023-46 (Processo produto SGAS nº
25351.445354/2022-44)
Recorrente: PHD COSMETICOS LTDA - ME
CNPJ: 35.676.371/0001-72
Expediente(s) do recurso: 1246004/23-2
Processo recurso nº: 25351.757103/2023-91 (Processo produto SGAS nº
25351.220070/2022-47)
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E
R E T I F I C AÇ ÃO
No Despacho nº 43, de 20 de março de 2024, publicado no Diário Oficial da
União n° 57, de 22 de março de 2024, seção 1, pág. 89,
Onde se lê:
"Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
manter a convergência a padrões internacionais."
Leia-se:
"Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto e para manter a convergência a padrões internacionais."
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.263 DE 1° DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOMM SA 04752991000110
INSULINA GLARGINA
Glargilin 25351.358833/2015-38 07/2028
11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0589468/23-9
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1207806/23-9
11957 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. ALTERAÇÃO DE UMA EMBALAGEM REUTILIZÁVEL PARA
UMA EMBALAGEM DESCARTÁVEL SEM ALTERAÇÃO NO MATERIAL DE CONTATO COM O
PRODUTO (POR EXEMPLO, ALTERAÇÃO DE CANETA REUTILIZÁVEL PARA CANETA DESCART ÁV E L )
OU INCLUSÃO/SUBSTITUIÇÃO DA EMBALAGEM SECUNDÁRIA FUNCIONAL (POR EXEMPLO,
ALTERAÇÃO DA CANETA) - MODERADA 1270385/23-1
11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS
REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 1270387/23-7
1.3348.0001.001-8 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.3348.0001.002-6 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML
1.3348.0001.003-4 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML
1.3348.0001.004-2 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC
1.3348.0001.005-0 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC GANGAN
1.3348.0001.006-9 36 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC UNOPEN
_________________________________________________________________
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.212, DE 27 DE MARÇO DE 2024 (*)
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Declarar a caducidade dos registros ou cadastros de produtos para saúde, abrangendo registros ou cadastros vencidos, nos termos da Lei 6.360/76, sob os números de
processos constantes do anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
.
Processo
Assunto
CNPJ
Razão Social
Produto
Registro
Data
vencimento
do Registro
.
250000172889200
8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
HANDLES BARD PARKER /
B EAV E R
10033430033
01/06/1999
.
250000028179306
810 - Revalidação de Registro de Material de Uso
Médico ou Equipamentos de Médio e Pequeno
Porte
para 
diagnóstico
ou 
terapia,
artigos,
materiais e produtos para saúde.
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
HYPAK - SERINGA
HIPODERMICA ESTERIL
D ES C A R T AV E L
10033430022
01/04/1999
.
250000172779285
8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
LUVAS CIRURGICAS ESTEREIS
10033430015
01/03/1999
.
250000172909243
820 - Alteração da Composição de Material de Uso
Médico ou Equipamento Eletromédico Importado
ou Nacional
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
TERMOMETRO CLINICO DIGITAL
10033439011
21/06/1999
.
250000028149318
8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
DISPOSITIVO PARA
L I N FOA N G I O G R A F I A
10033430023
01/04/1999
.
250000074669060
8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
BISTURI DESCARTAVEL B-D
10033430009
01/03/1999
.
250000172689294
810 - Revalidação de Registro de Material de Uso
Médico ou Equipamentos de Médio e Pequeno
Porte
para 
diagnóstico
ou 
terapia,
artigos,
materiais e produtos para saúde.
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
TORNEIRA CIRURGICA BD
10033430003
01/03/1999
.
250000172959267
8004 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado, Médio e Pequeno Porte
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
TUBO VACUTAINER BD
10033430014
22/03/2009
.
250000172829215
8001 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Importado
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
ESCOVA ASSEPTICA SECA
ESTERIL E-Z SURGICAL
SCRUBBRUSH
10033430034
01/08/1999
. 25351065018200359
8537 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento, Nacionais, Médio e Pequeno Porte
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
DESCARTEX COLETOR PARA
SERVIÇOS DE SAUDE
PERFURANTE OU CORTANTE
10033430363
31/03/2009
. 25351065002200346
8537 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento, Nacionais, Médio e Pequeno Porte
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
DESCARTEX II COLETOR PARA
SERVIÇOS DE SAUDE
PERFURANTE OU CORTANTE
10033430362
31/03/2009
. 25351017614200411
8029 - MATERIAL -
Registro de Famílias de
Material de Uso Médico
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
BD AGULHA TECNICA REUSAVEL
PARA ANESTESIA REGIONAL
10033430368
14/06/2009
. 25351014590200431
8027 - MATERIAL -
Registro de Famílias de
Material de Uso Médico
21551379000106
BECTON DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
BD CAREFLOW CATETER
VENOSO CENTRAL
10033430376
22/10/2009