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DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------
EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 36.130.126/0001-28
0369185/23-3 13/04/2023
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
1048190/23-7 03/10/23
1132932/23-7 20/10/23
1132974/23-2 20/10/23
--------------------------------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61
1080335/23-1 10/10/23
1135097/23-1 20/10/23
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.329, DE 5 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Wockhardt Limited
EXPEDIENTE: 0806314/23-1 de 02/08/2023
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS: Clínica (Endereço: D4 MDIC Area, Chikalthana, Aurangabad 431.006 Maharashtra,
Índia) / Bioanalítica (Endereço: D4 MDIC Area, Chikalthana, Aurangabad 431.006
Maharashtra, Índia)
VALIDADE: 04/04/2026
---------------------------
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - 18.268.051/0001-64
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/HABILITADA: SITEC LABS LIMITED
EXPEDIENTE: 1060128/23-3 de 05/10/2023
SUSPENSÃO DA HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O
ES CO P O :
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMISÓLIDAS e L Í Q U I DA S .
Endereço: Pee Dee Info Tech, Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium Business Park,
Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia
VALIDADE: 11/04/2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.330, DE 5 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
cloridrato de dexmedetomidina 25351.175669/2017-88 04/2028
11106
RDC 73/2016
-
GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DO
PRAZO
DE VALIDADE
DO
MEDICAMENTO 1484667/23-5
1.0043.1233.001-2 36 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 2 ML
1.0043.1233.002-0 36 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 2 ML
1.0043.1233.003-9 36 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS X 2 ML
11106
RDC 73/2016
-
GENÉRICO -
AMPLIAÇÃO DO
PRAZO
DE VALIDADE
DO
MEDICAMENTO 0196554/24-9
1.0043.1233.004-7 24 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0043.1233.005-5 24 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0043.1233.006-3 24 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 2 ML
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
DEXLLA 25351.414385/2017-96 05/2028
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0039159/24-0
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento -
1484667/23-5 - 25351.175669/2017-88)
1.0043.1238.001-1 36 Meses
100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 2 ML
1.0043.1238.002-8 36 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS X 2 ML
1.0043.1238.003-6 36 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS X 2 ML
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0287117/24-3
(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento -
0196554/24-9 - 25351.175669/2017-88)
1.0043.1238.004-4 24 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0043.1238.005-2 24 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD TRANS X 2 ML
1.0043.1238.006-0 24 Meses
100 MCG/ML SOL INJ IV CT 50 AMP VD TRANS X 2 ML
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
SULFATO DE SALBUTAMOL
AERODINI 25000.000327/96-09 03/2026
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0605451/15-0
1.0370.0096.003-3 24 Meses
100 MCG SUS AER INAL OR CT TB AL X 200 ACION + BOMB + ADAPT
1.0370.0096.005-1 24 Meses
100 MCG SUS AER INAL OR CT TB AL X 200 ACION + BOMB + ADAPT + ESPAÇ
1.0370.0096.006-8 24 Meses
100 MCG SUS AER INAL OR CX 50 TB AL X 200 ACION + 50 BOMB + 50 ADAPT + 50
ES P AÇ
----------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
BINIMETINIBE
MEKTOVI 25351.117439/2022-35 06/2031
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
1163175/23-9
1.2110.0484.001-5 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC OPC X 84
----------------------------
VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102
IVACAFTOR + TEZACAFTOR + IVACAFTOR
Symdeko 25351.022290/2019-10 01/2028
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
4317289/22-0
1.3823.0003.001-1 24 Meses
(100 + 150) MG COM REV + 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X
28+28
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
IBUPROFENO
ALGY-FLANDERIL 25000.016473/99-54 05/2025
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0231621/24-8
1.0392.0065.011-5 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0392.0065.012-3 24 Meses
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
ibuprofeno 25351.080692/2023-15 04/2033
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0324308/24-7
(11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0231621/24-8 -
25000.016473/99-54)
1.0392.0222.009-6 24 Meses
300 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0392.0222.010-1 24 Meses
600 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
MICOFENOLATO DE SÓDIO 25351.061441/2013-88 03/2026
11034 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0435184/23-3
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 0435222/23-0
1.0235.1131.001-8 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20
1.0235.1131.002-6 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50
1.0235.1131.003-4 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100
1.0235.1131.004-2 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120
1.0235.1131.005-0 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150
1.0235.1131.011-5 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20
1.0235.1131.012-3 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50
1.0235.1131.013-1 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100
1.0235.1131.014-1 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120
1.0235.1131.015-8 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150
micofenolato de sódio
MYCOSODIUM 25351.114348/2013-91 04/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0480584/23-4
(11034 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de local de fabricação de
medicamento de liberação modificada - 0435184/23-3 - 25351.061441/2013-88)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0480587/23-9
(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento
- 0435222/23-0 - 25351.061441/2013-88)
1.0235.1147.001-5 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20
1.0235.1147.002-3 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50
1.0235.1147.003-1 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100
1.0235.1147.004-1 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120
1.0235.1147.005-8 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150
1.0235.1147.011-2 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20
1.0235.1147.012-0 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50
1.0235.1147.013-9 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP)
1.0235.1147.014-7 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120 (EMB HOSP)
1.0235.1147.015-5 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB HOSP)
----------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
micofenolato de sódio
MICOFENOLATO DE SODIO 25351.093337/2013-91 05/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0480485/23-6
(11034 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de local de fabricação de
medicamento de liberação modificada - 0435184/23-3 - 25351.061441/2013-88)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0480490/23-2
(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento
- 0435222/23-0 - 25351.061441/2013-88)
1.0583.0787.001-1 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20
1.0583.0787.002-1 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 50
1.0583.0787.003-8 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100
1.0583.0787.004-6 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 120
1.0583.0787.005-4 24 Meses
180 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150
1.0583.0787.011-9 24 Meses
360 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20

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